ประเทศซิมบับเวสามารถอนุมัติผลิตภัณฑ์ป้องกันเอชไอวีใหม่สองชนิดภายในเวลาเพียงหกเดือน และเป็นการอนุมัติก่อนประเทศอื่น ๆในอาฟริกา ซิมบับเวทำได้อย่างไร และอะไรเป็นบทเรียนสำหรับประเทศอื่น ๆ ที่มีความต้องการเร่งด่วนสำหรับทางเลือกใหม่ ๆ ในการป้องกันเอชไอวี?

เพร็พชนิดกินประกอบด้วยยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล (tenofovir disoproxil) และเอ็มไตรซิทาบีน (emtricitabine) มีให้ใช้มากขึ้นในประเทศที่มีความชุกของเอชไอวีมากและการแพร่เอชไอวีในระดับสูง แต่เพร็พชนิดกินอาจไม่เหมาะสำหรับทุกคน และจำเป็นต้องมีทางเลือกมากขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ป้องกันเอชไอวี โดยเฉพาะผู้ที่มีปัญหาในการกินยาทุกวัน

ห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีนและคาโบเทกราเวียร์ชนิดฉีดที่ออกฤทธิ์นานได้รับการอนุมัติจากองค์การยาในยุโรปและอเมริกาเหนือในช่วงสามปีที่ผ่านมา หลังจากที่การวิจัยทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ทั้งสองอย่างมีประสิทธิภาพเมื่อใช้เป็นประจำ อย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์ทั้งสองยังไม่มีใช้ในหลายประเทศ จนถึงขณะนี้มี 11 ประเทศในอาฟริกาอนุมัติห่วงสอดช่องคลอดดังกล่าวแล้ว และอีก 8 ประเทศอนุมัติยาคาโบเทกราเวียร์

ห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีนเป็นวงแหวนซิลิโคนที่ยืดหยุ่นได้สำหรับสอดเข้าไปในช่องคลอดเพื่อให้ปล่อยยาต้านไวรัสดาพิวิรีนออกมาเป็นเวลาหนึ่งเดือน การวิจัยทางคลินิกเอ็มทีเอ็น 020 แอสปายร์ (MTN-020/ASPIRE) แสดงให้เห็นว่าการใช้ห่วงสอดช่องคลอดทุกเดือนช่วยลดความเสี่ยงในการติดเอชไอวีได้อย่างน้อย 75% จึงเป็นทางเลือกที่น่าสนใจแทนการใช้ถุงยางอนามัยหรือเพร็พชนิดกินทุกวัน เนื่องจากเป็นยาที่เชื่อถือได้ สามารถให้การป้องกันได้ตลอดทั้งเดือน และผู้หญิงเป็นผู้ควบคุมการใช้เอง

ห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีนได้รับการอนุมัติจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) ในเดือนกรกฎาคม ค.ศ. 2020 ภายใต้มาตรการที่เรียกว่ามาตรา 58 ซึ่งช่วยให้หน่วยงานที่เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบสามารถนำไปใช้ในการออกใบอนุญาตสำหรับอุปกรณ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในประเทศที่มีรายได้น้อย (แต่ห่วงสอดช่องคลอดดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในยุโรปหรือประเทศที่มีรายได้สูงอื่น ๆ) ในเดือนพฤศจิกายน ค.ศ. 2020 องค์การอนามัยโลกได้รับรองคุณสมบัติเบื้องต้นของห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีนซึ่งรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ได้ผ่านการตรวจสอบคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลอย่างเพียงพอแล้ว และข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพมีเพียงพอสำหรับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศหน่วยงานต่าง ๆ

สำหรับผลิตภัณฑ์ต้านไวรัสต่างๆช่วงเวลาระหว่างการตรวจสอบและรับรองโดยองค์การอนามัยโลกกับการที่ผลิตภัณฑ์นั้นๆมีให้ใช้ได้ในประเทศขึ้นอยู่กับความสามารถของหน่วยงานกำกับควบคุมของประเทศนั้น และความมุ่งมั่นของผู้ผลิตเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติรวมทั้งการกำหนดราคาจำหน่าย ในอดีตนั้นแพทย์และนักรณรงค์ได้วิพากษ์วิจารณ์ถึงความล่าช้าของหน่วยงานกำกับควบคุมระดับประเทศ – โดยเฉพาะอย่างยิ่งของประเทศอาฟริกาใต้ – ในการอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลกแล้ว

แม้ว่าผลิตภัณฑ์จะได้รับการอนุมัติในประเทศอื่น ๆ ของโลกแล้วก็ตาม แต่หน่วยงานกำกับตรวจสอบระดับประเทศมักจะระบุให้มีการจดทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบซึ่งต้องมีรายงานหลายร้อยหน้าที่ให้รายละเอียดทุกอย่างตั้งแต่อาการไม่พึงประสงค์ในการวิจัยทางคลินิก ไปจนถึงวิธีการรับประกันคุณภาพของส่วนผสมยา และอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิต่าง ๆ กัน ข้อมูลทั้งหมดนี้ย่อมต้องใช้เวลาหลายเดือนในการตรวจสอบ และทว่าองค์การอนามัยโลกได้มีกระบวนการพิจารณาตรวจสอบเบื้องต้นดังกล่าวแล้วซึ่งถูกออกแบบมาเพื่อช่วยให้หน่วยงานกำกับตรวจสอบที่มีทรัพยากรไม่เพียงพอไม่ต้องทำงานซ้ำซ้อน

ในประเทศซิมบับเว พันธมิตรระหว่างประเทศสำหรับไมโครบิไซด์ (the International Partnerships for Microbicides) ได้ดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อขออนุมัติห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีนหลังจากผ่านการรับรองเบื้องต้นขององค์การอนามัยโลก โดยยื่นเอกสารการจดทะเบียนในเดือนกุมภาพันธ์ ค.ศ. 2021 เนื่องจากการวิจัยทางคลินิกที่นำไปสู่การอนุมัติห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีนดำเนินการวิจัยในซิมบับเว  หน่วยงานควบคุมยา (the Medicines Control Agency) ของซิมบับเวมีความคุ้นเคยกับผลิตภัณฑ์นี้อยู่แล้ว จึงได้ตัดสินใจใช้การอนุมัติขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) และการรับรองเบื้องต้นขององค์การอนามัยโลก (WHO prequalification) เป็นพื้นฐานสำหรับ “การทบทวนอย่างย่อ” (abrideged review) ซึ่งเป็นกระบวนการแบบเร่งรัดที่ทำให้เกิดการอนุมัติในวันที่ 6 กรกฎาคม ค.ศ. 2021 ที่ถือว่าเป็นการอนุมัติระดับประเทศครั้งแรกของห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีน

คาโบเทกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์นาน (หรือเรียกอีกอย่างว่าแค็บ แอลเอ – CAB-LA) เป็นยาต้านไวรัสกลุ่มอินทีเกรส (integrase)  ชนิดฉีด การวิจัยทางคลินิกสองโครงการแสดงว่าคาโบเทกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์นานมีประสิทธิภาพมากกว่าเพร็พชนิดกินซึ่งประกอบด้วยยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิลและเอ็มไตรซิทาบีน ในการป้องกันการติดเอชไอวี ซึ่งอาจเป็นเพราะวินัยในการกินยาที่ดีขึ้นเพราะยาคาโบเทกราเวียร์เป็นยาสำหรับฉีดทุกสองเดือน

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติยาคาโบเทกราเวียร์สำหรับใช้เป็นเพร็พ ในเดือนธันวาคม ค.ศ. 2021 และองค์การอนามัยโลกแนะนำให้คาโบเทกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์นานเป็นทางเลือกเพิ่มเติมในการป้องกันการติดเอชไอวีในเดือนมีนาคม ค.ศ. 2022 ในซิมบับเวได้มีการยื่นขอจดทะเบียนยาคาโบเทกราเวียร์ในเดือนมกราคม ค.ศ. 2022 หน่วยงานควบคุมยาของซิมบับเวตัดสินใจว่าเนื่องจากยาคาโบเทกราเวียร์ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาดังกล่าวมาแล้ว จึงตัดสินให้ทำการพิจารณาตรวจสอบอย่างเร่งด่วน (expedited review) ที่ลดขั้นตอนที่ไม่จำเป็นลง และให้อนุมัติเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม ค.ศ. 2022

ในขณะที่การอนุมัติยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล/เอ็มไตรซิทาบีนในซิมบับเวใช้เวลา 1,045 วันเมื่อปีค.ศ. 2009 แต่ห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีนใช้เวลาเพียง 133 วัน และคาโบเทกราเวียร์ ที่ออกฤทธิ์นานใช้เวลา 159 วันก็ได้รับการอนุมัติ

ผู้ตรวจสอบและอนุมัติยาของซิมบับเวกล่าวว่ามียุทธศาสตร์หลายประการที่ทำให้พวกเขาเคลื่อนไหวได้อย่างรวดเร็ว:

• นโยบายที่มีอยู่สามารถใช้การอนุมัติของหน่วยงานตรวจสอบที่มีการทำงานที่เข้มงวด เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หรือองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเป็นจุดชนวนให้เกิดกระบวนการตรวจสอบแบบเร่งด่วน
• การทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดระหว่างแผนกตรวจสอบการวิจัยทางคลินิก และแผนกตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของหน่วยงานควบคุมยาส่งเสริมให้เกิดความคุ้นเคยกับผลิตภัณฑ์ภายใต้การพิจารณาตรวจสอบ
• การรับรองคุณสมบัติเบื้องต้นขององค์การอนามัยโลกเป็นการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และหลีกเลี่ยงความจำเป็นในการตรวจสอบการผลิตและตัวผลิตภัณฑ์เองที่เป็นกระบวนการที่ใช้เวลานาน
• มีส่วนร่วมในโครงการเพื่อเสริมสร้างความสามารถในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมและความสามารถในการกำกับดูแลกับหน่วยงานในประเทศอื่น ๆในอาฟริกาใต้ และความคิดริเริ่มเพื่อส่งเสริมความร่วมมือเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาในประเทศต่าง ๆในภูมิภาค

ผู้ตรวจสอบสรุปว่าประเทศอื่น ๆ โดยเฉพาะประเทศในอาฟริกาอาจได้รับประโยชน์จากความร่วมมือที่มากขึ้นและการรวมทรัพยากรต่าง ๆ ที่เกี่ยวกับกฎระเบียบด้วยกันเพื่อเร่งการอนุมัติ ตลอดจนการใช้การตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่มีทำงานที่เข้มงวดในการปรับปรุงกระบวนการของตนเองให้มีประสิทธิภาพมากขึ้นและลดขั้นตอนต่าง ๆ ที่ไม่จำเป็น

_________________

^[1] Zimbabwe shows how to make new HIV prevention products available quickly โดย Keith Alcorn เมื่อ 4 มกราคม 2567 ใน https://www.aidsmap.com/news/jan-2024/zimbabwe-shows-how-make-new-hiv-prevention-products-available-quickly