บทความโดย อุดม ลิขิตวรรณวุฒิ

เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2563 องค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration) ของประเทศสหรัฐอเมริกากำหนดข้อจำกัดในการใช้วัคซีนโควิด-19 ของบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (Johnson & Johnson) เนื่องจากผลข้างเคียงของวัคซีนที่เกิดได้ยากมากแต่เป็นอาการที่รุนแรงจนถึงแก่ชีวิตได้ ผลข้างเคียงที่รุนแรงนี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เพิ่งรู้กัน แต่เป็นผลข้างเคียงที่รู้กันดีแล้วและยังคงพบอยู่ การตัดสินใจขององค์การอาหารและยานี้ได้รับรายงานโดยสื่อมวลชนหลายสำนักรวมถึง The Washington Post^[1]

องค์การอาหารและยากล่าวว่าผลข้างเคียงของวัคซีนโควิด-19 ที่ผลิตโดยบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ที่ทำให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดซึ่งถึงแม้ว่าจะเป็นความเสี่ยงที่ต่ำมากก็ตาม แต่ความเสี่ยงนี้มีน้ำหนักมากกว่าประโยชน์ของวัคซีนนี้ต่อคนที่อายุ 18 ปีหรือมากกว่านั้นและเป็นผู้ที่สามารถหาวัคซีนโควิด-19 ชนิดอื่นได้

ในข่าวของ The Washington Post องค์การอาหารและยากล่าวว่าสำหรับคนที่ไม่สามารถเข้าถึงวัคซีนอื่นได้หรือเป็นเพราะว่าเนื่องจากเหตุผลทางการแพทย์ หรือเพราะบุคคลนั้นปฏิเสธที่จะไม่ใช้วัคซีนโควิด-19 ชนิดอื่น บุคคลนั้นจึงควรที่จะได้รับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

จากข้อมูลที่มีอยู่วัคซีนโควิด-19  ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน มีส่วนเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดและเลือดออกที่เกิดขึ้นได้น้อยมากแต่เป็นภาวะที่อาจทำให้เสียชีวิตได้ กลุ่มอาการดังกล่าวเรียกว่าภาวะลิ่มเลือดอุดตันด้วยภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (thrombosis with thrombocytopenia syndrome หรือ TTS) ภาวะดังกล่าวมักจะเกิดขึ้นภายในช่วงเวลาหนึ่งหรือสองอาทิตย์หลังจากที่ได้รับฉีดวัคซีน และการรักษาด้วยวิธีที่ทำกันเป็นปกติคือการให้ยาเฮพาริน (heparin) ที่เป็นยาป้องกันการแข็งตัวของเลือดนั้นอาจทำให้เกิดอาการป่วยอย่างอื่นขึ้นอีก

ดร. นพ. ปีเตอร์ มาร์คส์ (Dr. Peter Marks) ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนขององค์การอาหารและยาให้สัมภาษณ์กับผู้สื่อข่าวว่าสัญญาณเกี่ยวกับความปลอดภัยนี้ไม่ใช่เรื่องใหม่ แต่จากข้อมูลล่าสุดแสดงว่าสัญญาณเกี่ยวกับความปลอดภัยนี้ยังคงอยู่ และเสริมว่ายังมีวัคซีนโควิด-19 ชนิดอื่นที่ปลอดภัยกว่าให้คนเลือกใช้ได้

เมื่อเดือนธันวาคม 2564 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) ได้แนะนำให้คนใช้วัคซีนโควิด-19 ชนิดอื่นแทนวัคซีนโควิดของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน และเนื่องจากข้อมูลเพิ่มเติมล่าสุดทำให้องค์การอาหารและยาตัดสินใจทำการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญมากของการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน โดยการเพิ่มเงื่อนไขสำหรับการใช้วัคซีน

ในสหรัฐอเมริกาวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันถูกใช้ไปเพียง 18.7 ล้านโด๊สซึ่งต่ำกว่าวัคซีนโควิด-19 อีกสองชนิดซึ่งได้แก่วัคซีนของไฟเซอร์ (340.6 ล้านโด๊ส) และวัคซีนของโมเดอร์นา (217.5 ล้านโด๊ส) เป็นอย่างมาก

วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้รับอนุมัติเมื่อเดือนกุมภาพันธ์  คศ. 2021 (พศ. 2564)  ซึ่งคนที่สนับสนุนวัคซีนนี้ที่เป็นวัคซีนที่ใช้ฉีดเพียงเข็มเดียวคาดว่าจะช่วยทำให้การบริหารจัดการของการรณรงค์ฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้แก่คนทั้งโลกง่ายขึ้น แต่จากการวิจัยทางคลินิกแสดงว่าประสิทธิผลของวัคซีนนี้ต่ำกว่าวัคซีนโควิด-19 ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ (mRNA) ที่ได้รับอนุมัติเมื่อปีคศ. 2020 ทำให้คนคิดว่าวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เป็นวัคซีนที่มีคุณภาพรองจากวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ

ในเดือนเมษายน 2021 วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันถูกพักใช้เป็นการชั่วคราวเพื่อให้เจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางสอบสวนรายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงของวัคซีนที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดขึ้นได้น้อยมาก ซึ่งต่อมาวัคซีนนี้ถูกเริ่มใช้ใหม่ แต่ปัญหาเกี่ยวกับการผลิตและอุปทาน (supply) ทำให้การขยายผลใช้วัคซีนล่าช้าไปด้วย

การวิเคราะห์ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยครั้งล่าสุดถึงวันที่ 18 มีนาคม 2565 พบว่ามีกรณีของกลุ่มอาการภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่ได้รับการยืนยันแล้ว 60 รายรวมถึงกรณีที่รุนแรงจนถึงแก่ชีวิต 9 รายด้วย ถึงแม้ว่ากรณีเหล่านี้จะได้รับการรักษาโดยเร็วแล้วก็ตามคนที่ได้รับวัคซีนอาจเกิดอาการทรุดหนักอย่างรวดเร็วและมีผลกระทบด้านสุขภาพอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานาน

องค์การอาหารและยากล่าวว่ามีกลุ่มอาการภาวะลิ่มเลือดอุดตัน 3.23 รายต่อการฉีดวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์สัน  จำนวนหนึ่งล้านโด๊ส และจำนวนผู้เสียชีวิต 0.48 ต่อวัคซีนหนึ่งล้านโด็ส ซึ่ง ดร. มาร์คส์ กล่าวว่าเรื่องเช่นนี้ไม่ใช่เรื่องที่คาดหวังจากวัคซีนป้องกันโรคที่ใช้ในสหรัฐอเมริกา

ในแถลงข่าวของบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เน้นว่าความเสี่ยงนี้ไม่ใช่ความเสี่ยงใหม่ที่เพิ่งรู้กัน และข้อแนะนำขององค์การอาหารและยาไม่ได้สะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงของอัตราการเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงนี้ และข้อมูลที่มีอยู่ก็ยังแสดงถึงสัดส่วนของประโยชน์และความเสี่ยงที่ดีของวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ในผู้ใหญ่เมื่อเปรียบเทียบกับการไม่มีวัคซีนเลย

ดร. มาร์คส์ อธิบายว่าองค์การอาหารและยาเคยหวังว่าจะมียุทธศาสตร์เกี่ยวกับการลดความเสี่ยงที่จะช่วยในการระบุว่าใครที่จะมีโอกาสเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดขึ้นได้ยากนี้เมื่อได้รับฉีดวัคซีนไปแล้วเพื่อที่จะหลีกเลี่ยงไม่ฉีดวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ให้แก่คนกลุ่มนี้ แต่ความหวังนี้ยังไม่เป็นจริง และรูปแบบอย่างเดียวที่พบคือปัญหานี้ดูเหมือนว่าจะไม่ค่อยเกิดกับคนที่มีอายุมากกว่า 65 ปี และเสริมว่าการตัดสินใจขององค์การอาหารและยาไม่ควรเป็นสาเหตุที่ทำให้คนที่ได้รับฉีดวัคซีนนี้ไปแล้วกังวล เพราะผลข้างเคียงนี้จะเกิดภายในหนึ่งหรือสองอาทิตย์และอย่างมากไม่เกินสามอาทิตย์หลังจากที่ได้รับฉีดวัคซีน

คนที่ยังสามารถพิจารณาว่าจะฉีดวัคซีนนี้หรือไม่รวมถึงคนที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylactic reaction) ต่อวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ หรือคนที่อาจจะไม่ได้รับฉีดวัคซีนโควิด-19 ใดใดเลย

นอกจากข้อแนะนำใหม่นี้แล้วองค์การอาหารและยาได้ปรับปรุงเอกสารให้ข้อมูล (factsheet) เกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ให้ทันสมัยขึ้นสำหรับเจ้าหน้าที่ผู้ให้บริการ และสำหรับผู้ได้รับฉีดวัคซีนรวมถึงผู้ดูแลของเขาด้วย ซึ่งในเอกสารสำหรับเจ้าหน้าที่ผู้ให้บริการ องค์การอาหารและยาจะระบุว่าประมาณ 15% ของกรณีภาวะลิ่มเลือดอุดตันเป็นกรณีที่อาการรุนแรงมากจนถึงแก่ชีวิต

ในเอกสารระบุว่ากรณีของภาวะลิ่มเลือดอุดตันด้วยภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังจากที่ได้รับฉีดวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้รับการรายงานว่าเกิดขึ้นทั้งในผู้ชายและผู้หญิงที่มีช่วงอายุที่กว้างมากตั้งแต่คนที่มีอายุ 18 ปีหรือสูงกว่า โดยที่อัตราที่ได้รับรายงานมากที่สุดเป็นผู้หญิงอายุระหว่าง 30-49 ปี ที่จะพบอาการข้างเคียงที่รุนแรงนี้ประมาณ 8 รายต่อวัคซีน 1,000,000 โด๊ส

การตัดสินใจดังกล่าวขององค์การอาหารและยาจะมีส่วนทำให้คนลังเลไม่กล้าใช้วัคซีนโควิด-19 ชนิดนี้ และอาจส่งผลต่อความพยายามที่จะพัฒนาวัคซีนป้องกันเอชไอวีในอนาคตด้วยเพราะวัคซีนป้องกันเอชไอวีที่พัฒนาโดยบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เป็นวัคซีนรูปแบบเดียวกันกับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ที่องค์การอาหารและยาออกข้อจำกัดในการใช้ และวัคซีนเอชไอวีรูปแบบนี้ที่ใช้ในการวิจัยในผู้หญิงวัยรุ่นในซับซาฮาร่าอาฟริกาถูกหยุดก่อนกำหนดเมื่อปลายปีที่ผ่านมาเพราะการวิเคราะห์ผลการวิจัยแสดงว่าวัคซีนไม่มีประสิทธิผลในการป้องกันเอชไอวี

ในปัจจุบันยังมีการวิจัยวัคซีนเอชไอวีที่ใช้วัคซีนชนิดนี้อีกหนึ่งโครงการที่ยังดำเนินการต่อไปอยู่ซึ่งเป็นการวิจัยในกลุ่มชายมีเพศสัมพันธ์กับชายในทวีปอเมริกาเหนือ อเมริกาใต้และยุโรปซึ่งต้องคอยติดตามดูต่อไปว่าผลของการวิจัยจะเป็นอย่างไร และผลของการวิจัยวัคซีนเอชไอวีอาจเป็นการตัดสินว่าอนาคตของวัคซีนชนิดนี้จะเป็นอย่างไรทั้งต่อวัคซีนเอชไอวีและวัคซีนโควิด-19

_______________

^[1] FDA sharply limits use of Johnson & Johnson shot due to rare blood clots โดย Laurie McGinley และ Carolyn Y. Johnson เมื่อ 5 พฤษภาคม 2565 ใน https://www.washingtonpost.com/health/2022/05/05/fda-johnson-and-johnson-vaccine/