อุดม ลิขิตวรรณวุฒิ แปล

ทดลองในอาฟริกา ใช้ในอเมริกา^[1]

เราจะยุติการทดลองยาต้านเอชไอวีวิเศษในอาฟริกาได้อย่างไร?

ในการประชุมนานาชาติประจำปีเกี่ยวกับโรคเอดส์เมื่อไม่นานมานี้ มีการนำเสนอเกี่ยวกับยาใหม่ที่น่าทึ่งในการป้องกันเอชไอวีซึ่งได้รับเสียงปรบมืออย่างกึกก้อง ยาเลนาคาพาเวียร์ (lenacapavir) ซึ่งเป็นยาใหม่ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก ๆ หกเดือนประสบความสำเร็จ 100% ในการป้องกันเอชไอวีในเด็กสาววัยรุ่นและหญิงสาวจากสองประเทศในอาฟริกา

สำหรับหลาย ๆ คนแล้วมีความรู้สึกเหมือนกับเป็นช่วงเวลาสำคัญของคนรุ่นปัจจุบัน หลังจากการวิจัยวัคซีนหลายโครงการที่ล้มเหลวในช่วงเวลาหลายปีมาแล้ว ผลของยานี้จึงมีค่าพอๆกับวัคซีนเพราะการฉีดยาเพียงปีละสองครั้งที่สามารถป้องกันการติดเอชไอวีได้อย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากยานี้มีประโยชน์อย่างมากต่อสตรีวัยรุ่นในอาฟริกาจึงทำให้การค้นพบนี้มีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง

แต่สำหรับพวกเราบางคนในวงการสาธารณสุขเริ่มสงสัยว่าทำไมจึงมีคนโห่ร้องแสดงความยินดีกันนัก แม้ว่าผลลัพธ์ทางวิทยาศาสตร์จะออกมาสมบูรณ์แบบ แต่กระบวนการนำผลลัพธ์เหล่านั้นไปใช้ปฏิบัติจริงสำหรับผู้หญิงวัยรุ่นในอาฟริกากลับถูกปล่อยให้เป็นเพียงจินตนาการของเราเท่านั้น และหากประวัติศาสตร์เป็นเครื่องชี้นำอย่างหนึ่งแล้ว เรื่องนี้อาจเป็นฝันร้ายก็ได้

เมื่อผลการวิจัยออกมาครั้งแรกบริษัทกิเลียด (Gilead) ผู้ผลิตเลนาคาพาเวียร์ระบุว่ายังเร็วเกินไปที่จะหารือกันเกี่ยวกับการออกใบอนุญาต และบริษัทได้เสนอแผนที่คลุมเครือเกี่ยวกับการผลิตและการวางจำหน่ายในอาฟริกา เมื่อไม่นานมานี้ การวิจัยโครงการที่สองในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายซึ่งดำเนินการวิจัยส่วนใหญ่ในซีกโลกเหนือได้แสดงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มดีเช่นเดียวกัน แม้ว่าในปัจจุบันกิเลียดจะระบุว่าพวกเขามีข้อมูลเพียงพอที่จะดำเนินการต่อไปเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตและการผลิตทั่วโลกได้ แต่พวกเขาไม่ได้ให้กรอบเวลาในการดำเนินการดังกล่าว ความเร่งด่วนในการรายงานผลการวิจัยไม่ได้สะท้อนให้เห็นความเร่งด่วนในการเข้าถึงยา คำถามที่ไม่ได้รับคำตอบยังคงมีอยู่ว่าเหตุใดการศึกษาวิจัยอีกครั้งจึงยังจำเป็นอยู่สำหรับดำเนินการอนุมัติการใช้ยาในผู้หญิงชาวอาฟริกา และเลนาคาพาเวียร์จะวางจำหน่ายในราคาที่เหมาะสมในภูมิภาคอาฟริกาหรือไม่ และเมื่อใด

ยานี้มีต้นทุนการผลิตประมาณ 40 เหรียญสหรัฐ (1,342 บาท) ต่อปี ปัจจุบันได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยารักษาเอชไอวีในราคาสูงกว่า 42,000 เหรียญสหรัฐ (1,409,100 บาท) ต่อปีในสหรัฐอเมริกา ในอาฟริกาใต้ ค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพในภาครัฐอยู่ที่ประมาณ 230 เหรียญสหรัฐ (7,716.50 บาท) ต่อคนต่อปี นักรณรงค์และนักวิทยาศาสตร์ที่ร่วมทำการวิจัยได้เรียกร้องอย่างแข็งขันให้กิเลียดทำให้เลนาคาพาเวียร์มีจำหน่ายอย่างรวดเร็วในภูมิภาคซับซาฮาราอาฟริกาในราคาที่เอื้อมถึงได้ แต่ตามการประมาณการของยูเอ็นเอดส์ (UNAIDS) เนื่องจากมีผู้หญิงมากกว่า 3,000 คนที่ติดเอชไอวีในแต่ละสัปดาห์ในภูมิภาคนี้ จึงไม่มีเวลาที่จะเสียเปล่าได้

นี่ไม่ใช่ครั้งแรกในประวัติศาสตร์ล่าสุดที่ยาป้องกันเอชไอวีที่มหัศจรรย์ได้รับการทดลองในผู้หญิงชาวอาฟริกาที่อายุน้อยแต่ยานั้นก็ยังไม่มีให้ใช้สำหรับผู้หญิงเหล่านั้นเกือบทั้งหมด ยาคาโบเทกราเวียร์ (cabotegravir) ซึ่งฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุก ๆ สองเดือนยังทำการวิจัยในผู้หญิงและหญิงวัยรุ่นชาวอาฟริกาที่ยังอายุน้อยด้วย การวิจัยที่ดำเนินการตั้งแต่ปีคศ. 2017-2020 แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันอย่างน่าทึ่ง ยานี้มีประสิทธิผลมากกว่า 90% ในการป้องกันการติดเอชไอวีรายใหม่ แม้ว่าจะมีผู้หญิงมากกว่า 3,000 คนที่เข้าร่วมการวิจัยในอาฟริกาใต้ แต่ยานี้ยังคงไม่มีให้ใช้ในภูมิภาคนี้มากนัก

บริษัทวีฟ (ViiV) ผู้ผลิตยาคาโบเทกราเวียร์ระบุว่าบริษัทมุ่งมั่นที่จะทำให้แน่ใจได้ว่ายานี้ผู้คนสามารถเข้าถึงได้ และภายใต้แรงกดดันจากนักรณรงค์ ในที่สุดยานี้ก็ได้รับอนุญาตให้ผลิตในพื้นที่ได้ แต่ยานี้จะไม่มีให้ใช้ได้อย่างกว้างขวางภายในภูมิภาคนี้จนกว่าจะถึงปีคศ. 2027 ซึ่งคิดเป็นเวลา 9 ปีหลังจากเริ่มการวิจัย หรือที่ประมาณได้ว่าจะมีการติดเอชไอวีที่สามารถป้องกันได้ 1.4 ล้านรายในผู้หญิงวัยรุ่นในภายหลัง

เนื่องด้วยปัญหาเกี่ยวกับใบอนุญาตดังกล่าว เหตุใดบริษัทเภสัชกรรมจึงดำเนินการวิจัยกับผู้หญิงวัยรุ่นในอาฟริกาซ้ำแล้วซ้ำเล่า ทั้งนี้เป็นเพราะว่าผู้หญิงวัยรุ่นในอาฟริกามีอัตราการติดเอชไอวีสูงมาก จากการวิจัยเลนาคาพาเวียร์ พบว่าผู้หญิงที่ได้รับยาเม็ดสำหรับป้องกันเอชไอวีแทนการฉีดยามีอัตราการติดเชื้อสูงกว่าผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาที่มีอายุระหว่าง 15-49 ปีประมาณ 100 เท่า ยิ่งอัตราการติดเชื้อสูงขึ้นเท่าไร การวิจัยก็ยิ่งสามารถแสดงประสิทธิผลได้เร็วขึ้นเท่านั้น และค่าใช้จ่ายในการทำการวิจัยก็จะยิ่งถูกลงเท่านั้น กล่าวโดยสรุปการทดลองยาเหล่านี้ในอาฟริกาช่วยประหยัดเวลาและเงินให้กับบริษัทผลิตยาได้เป็นอย่างมาก

แล้วบริษัทยาเหล่านี้ต้องทำอะไรบ้างเพื่อแลกกับการประหยัดเวลาและต้นทุนนี้? น่าแปลกใจที่การตอบแทนเหล่านี้แทบไม่มีเลย แม้ว่าปฏิญญาเฮลซิงกิ (Helsinki Declaration) จะมีข้อกำหนดให้การวิจัยทุกโครงการต้องมีแผนที่รับประกันว่าการวิจัยจะเกิดประโยชน์ต่อชุมชนที่การวิจัยนั้นดำเนินการวิจัย แต่กฎนี้มักถูกตีความอย่างแคบมาก โดยทั่วไปแล้วบริษัทยาจะรับรองการเข้าถึงยาเฉพาะกับผู้เข้าร่วมการวิจัยเท่านั้น และจะรับประกันเป็นระยะเวลาสั้น ๆ

เราจะหลุดจากรูปแบบของการทดลองวิธีการรักษาและป้องกันเอชไอวีวิธีการต่าง ๆในหญิงสาวชาวอาฟริกา และการรอคอยอย่างใจจดใจจ่อเพื่อให้อุตสาหกรรมยาให้อนุญาตสำหรับการเข้าถึงยาเหล่านั้นได้ ในขณะที่ยังมีผู้ติดเอชไอวีรายใหม่เพิ่มขึ้นหลายหมื่นคนได้อย่างไร

ตามหลักการแล้ว แนวทางในการแก้ไขปัญหาที่ช่วยให้เข้าถึงยาได้นั้นเป็นที่รู้จักกันดี เป็นเวลาหลายทศวรรษแล้วที่ผู้รณรงค์ นักวิทยาศาสตร์ และพันธมิตรระดับโลก เช่น โครงการความริเริ่มเพื่อการเข้าถึงสุขภาพของคลินตัน (Clinton Health Access Initiative) มูลนิธิบิลล์และเมลินดา เกตส์ (Bill & Melinda Gates Foundation) Bill และแพทย์ไร้พรมแดน (Médecins sans Frontières) เป็นต้น ได้ทำงานอย่างประสบความสำเร็จเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาที่ช่วยชีวิตคนได้จะถูกจัดสรรให้กับประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลางผ่านแหล่งรวมสิทธิบัตรยา (Medicines Patent Pool) ความริเริ่มที่ได้รับการสนับสนุนจากสหประชาชาตินี้ช่วยสงวนรักษาสิทธิบัตร การตั้งราคา และยอดขายจำนวนหลายพันล้านดอลลาร์สำหรับบริษัทเภสัชกรรมของประเทศที่มีรายได้สูง ในขณะเดียวกันก็อนุญาตให้ผลิตยาสามัญในประเทศที่มีทรัพยากรน้อยในราคาที่ภาครัฐและผู้บริจาคด้านสุขภาพทั่วโลกสามารถจ่ายได้

แต่ระบบนี้เพียงอย่างเดียวยังไม่เพียงพอที่จะรับประกันว่าผู้หญิงวัยรุ่นที่ยอมรับความเสี่ยงในการวิจัยจะได้รับประโยชน์จากการมีส่วนร่วมอย่างทันที

ในทางกลับกัน เราจำเป็นต้องมีข้อบังคับใหม่สำหรับการวิจัยการพัฒนายาและวัคซีนระดับโลกในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง ที่ต้องมีแผนการให้อนุญาต การผลิต การกำหนดราคา และการจัดจำหน่ายก่อนดำเนินการทดลอง หากการทดลองแสดงให้เห็นถึงประโยชน์แล้ว ประชากรในพื้นที่จะได้รับประกันเกี่ยวกับการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้ตามระยะเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า นโยบายดังกล่าวอาจถือให้เป็นเกณฑ์เพิ่มเติมสำหรับการพิจารณาโดยหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของอาฟริกาใต้ (องค์กรของอาฟริกาใต้ที่เทียบเท่ากับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา) ได้ทันที และหน่วยงานกำกับดูแลระดับภูมิภาคอื่นๆที่คล้ายคลึงกัน กรอบเวลาและการรับประกันเหล่านี้อาจถูกเพิ่มลงในข้อกำหนดสำหรับการรายงานของ clinicaltrials.gov สำหรับการวิจัยระยะที่สามสำหรับยาที่ไม่ได้รับอนุญาตทั้งหมดในภูมิภาคดังกล่าว

การเปลี่ยนแปลงนี้จะช่วยรักษาสมดุลของอำนาจระหว่างหญิงสาวในอาฟริกาและผู้ผลิตยาได้อย่างยั่งยืน ในปัจจุบัน ผู้เข้าร่วมดังกล่าวมีอำนาจทั้งหมดก่อนการวิจัยยาเมื่อร่างกายและตัวอย่างส่งตรวจของพวกเขามีมูลค่าสูงมาก แต่พวกเขาจะสละอำนาจนั้นให้กับผู้ผลิตยาเมื่อการทดลองยาเหล่านั้นเสร็จสิ้นแล้ว

น่าเสียดายที่ข้อกำหนดดังกล่าวจะไม่ส่งผลกระทบต่อระยะเวลาในการจำหน่ายเลนาคาพาเวียร์ในอาฟริกา มีเพียงกิเลียดเท่านั้นที่รู้ว่าเรื่องราวนี้จะจบลงอย่างไร แต่ภายในอนาคตอันใกล้นี้ ผลลัพธ์จากยาที่น่าอัศจรรย์ตัวต่อไปจะถูกนำเสนออย่างไม่ต้องสงสัย ซึ่งเป็นยาที่มีผลข้างเคียงน้อยกว่า ต้องฉีดเพียงปีละครั้ง หรือสามารถให้ยาที่บ้านได้ง่ายกว่า ใครจะมีสิทธิ์เข้าถึงยานั้นได้?

ผู้หญิงวัยรุ่นในอาฟริกาและผู้คนอื่นๆที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเอชไอวีไม่ควรต้องเข้าร่วมการศึกษาวิจัยเพื่อป้องกันเอชไอวีอีกต่อไปในขณะนี้ สิ่งที่พวกเธอสมควรได้รับคือการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของการศึกษาวิจัยที่เรารู้ว่ามีประสิทธิผลอย่างยิ่งแล้ว เนื่องจากพวกเธอสมัครใจเข้าร่วมการศึกษาวิจัยที่พิสูจน์แล้วว่ามีประโยชน์

นโยบายใหม่ที่กำหนดกรอบเวลาไว้ล่วงหน้าเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตและการผลิตในท้องถิ่น จะทำให้มั่นใจได้ว่ายาที่น่าอัศจรรย์ตัวต่อไปจะพร้อมจำหน่ายอย่างรวดเร็วสำหรับผู้ที่สมัครใจให้ทำการทดลองกับตนเองและชุมชนของพวกเขานโยบายดังกล่าวเป็นสิ่งที่เราทุกคนสามารถยืนยันและสนับสนุนด้วยความภาคภูมิใจได้

มาร์ค ซีดเนอร์ (Mark Siedner) เป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อและรองศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด โรเชล วาเลนสกี้ (Rochelle Walensky) เป็นผู้นำของโครงการเฮาเซอร์ (Hauser Leader) ที่โรงเรียนการปกครองฮาร์วาร์ด เคนเนดี (Harvard Kennedy School of Government) และเป็นอาจารย์ฝ่ายบริหารที่โรงเรียนธุรกิจฮาร์วาร์ด (Harvard Business School) และอดีตผู้อำนวยการศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Centers for Disease Control and Prevention)

_____________________________________

[1] Tested in Africa, used in America โดย Mark Siedner และ Rochelle Walensky เมื่อ 18 กันยายน 2567 ใน https://www.statnews.com/2024/09/18/ lenacapavir-cabotegravir-hiv-aids-clinical-trials-africa/