บทบรรณาธิการโดยสเตลีย์มีพาดหัวข่าวรองว่า

“กองบรรณาธิการของหนังสือพิมพ์ต่าง ๆ อ้างว่าคดีดังกล่าวอาจทำลายความสามารถของอุตสาหกรรมยาในการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ ๆ นั่นเป็นเรื่องไร้สาระที่สุด”

บริษัทกิเลียด ไซแอนซ์ ซึ่งครองตลาดยารักษาเอชไอวีได้ตกลงเมื่อเดือนมิถุนายนที่จะยอมความคดีที่ผู้ที่อยู่กับเอชไอวี 2,625 คนยื่นฟ้องต่อศาลของรัฐบาลกลางด้วยเงินจำนวน 40 ล้านดอลลาร์ (1,374.56 ล้านบาท) แต่ในขณะที่คดีที่คล้ายกัน และใหญ่กว่ามากที่กำลังดำเนินการในศาลของรัฐแคลิฟอร์เนีย คอลัมนิสต์และคณะบรรณาธิการที่เอียงขวาและที่เห็นด้วยกับความคิดที่ว่า “ธุรกิจขนาดใหญ่ไม่สามารถทำสิ่งที่ผิดได้” อ้างว่าคดีดังกล่าวเป็นภัยคุกคามที่จะทำลายความสามารถของอุตสาหกรรมยาในการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ ๆ

การกล่าวเช่นนั้นเป็นเรื่องไร้สาระที่สุด ความตื่นตระหนกของพวกเขาทำให้ผมนึกถึงเสียงวิพากษ์วิจารณ์ต่อการเคลื่อนไหวเกี่ยวกับเอดส์ในระยะเริ่มแรก เมื่อแอ็คอัพ (ACT UP) ถูกกล่าวหาว่าทำให้บริษัทยากลัวไม่ต้องการยุ่งกับการวิจัยเรื่องโรคเอดส์ แต่สิ่งที่เกิดขึ้นกลับตรงกันข้าม บริษัทต่างๆจำนวนมากกระโดดเข้าร่วม[การวิจัยโรคเอดส์]เนื่องจากกระบวนการอนุมัติยาเร่งรัดมากขึ้น

เรื่องราวเบื้องหลังของกรณีเหล่านี้เริ่มต้นในปีคศ. 2001 เมื่อกิเลียดกำลังพัฒนายาต้านไวรัสเทโนโฟเวียร์สองรูปแบบไปพร้อม ๆ กัน ได้แก่ เทโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรต (หรือทีดีเอฟ – TDF) และเทโนโฟเวียร์ อะลาเฟนาไมด์ ฟูมาเรต (หรือแทฟ – TAF) เพื่อใช้รักษาเอชไอวี องค์การอาหารและยา[ของสหรัฐอเมิการ]ให้อนุมัติทีดีเอฟ (TDF) ในปีนั้น แต่บริษัทหวังว่าแทฟ (TAF) ซึ่งมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันแต่ในขนาดที่น้อยกว่ามากจะเป็นพิษน้อยกว่า บริษัทบอกนักลงทุนว่าบริษัทชอบสิ่งที่พบเห็นในการศึกษาช่วงแรกของแทฟ แพทย์ ผู้อยู่กับเอชไอวี และนักเคลื่อนไหวด้านเอดส์ต่างก็ตื่นเต้นไม่แพ้กัน

แทฟอยู่ในแผนการที่จะได้รับการอนุมัติในปีคศ. 2008 แต่ในปีคศ. 2004 กิเลียดตัดสินใจดึงปลั๊ก[สำหรับแทพ]ออกอย่างกะทันหัน โดยกล่าวในการแถลงข่าวว่าไม่มี “คุณสมบัติที่ทำให้มันแตกต่างจนถึงระดับที่บริษัทจะสนับสนุนการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง”

การศึกษาทางพิษวิทยาในสัตว์ (animal toxicology) แสดงให้เห็นตั้งแต่เนิ่นๆว่าทีดีเอฟ (TDF) ทำให้เกิดความเสียหายต่อไตและกระดูก แต่ภายในปีคศ. 2008 เรื่องราวที่น่ากลัวเกี่ยวกับอันตรายที่เกิดขึ้นอย่างแพร่หลายมากโผล่ออกมา: คนหนุ่มสาวจำเป็นต้องเปลี่ยนสะโพกทั้งสองข้าง และการเสียชีวิตจากภาวะไตวาย ทีดีเอฟ (TDF) มักจะถูกใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ และสูตรการรักษาเหล่านั้นส่วนใหญ่รวมสารกระตุ้นที่ช่วยเพิ่มระดับของสารยับยั้งโปรตีเอสในเลือด ซึ่งโปรตีเอสเป็นยากลุ่มที่มีฤทธิ์มากที่เปลี่ยนเอชไอวีจากโทษประหารชีวิตเป็นโรคที่สามารถจัดการได้ในช่วงปลายทศวรรษ 1990 แต่สารกระตุ้นเหล่านี้ยังเพิ่มระดับทีดีเอฟในเลือด และความเป็นพิษของทีดีเอฟด้วย

ผมมีประสบการณ์โดยตรงเกี่ยวกับเรื่องนี้ หลังจากที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคที่เรียกว่าโรคเอดส์ในปีคศ. 1985 ตอนที่ผมอายุเพียง 24 ปี ผมเป็นหนึ่งในผู้โชคดีเพียงไม่กี่คนที่รอดชีวิตมาได้จนถึงวัยหกสิบเศษด้วยการลองใช้ยาหลายชนิดผสมกันโดยส่วนใหญ่เพื่อค้นหายาที่ใช้ด้วยกันได้อย่างได้ผล และที่ต้องหลีกเลี่ยงยาที่เก่ากว่าและมีพิษมากกว่าด้วย ผมเริ่มใช้ทีดีเอฟในปีคศ. 2003 แต่เลิกใช้ในปีคศ. 2009 หลังจากที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคกระดูกพรุน ซึ่งเป็นการสูญเสียความหนาแน่นของกระดูกที่น่าเป็นห่วง

หนึ่งปีหลังจากที่ผมเปลี่ยนยา แทฟก็กลับมาเป็นข่าวอีกครั้ง กิเลียดเปิดตัวแทฟสำหรับพัฒนาอีกครั้ง โดยค่อย ๆ ทำการศึกษาแต่ละขั้นอย่างช้าๆรวมทั้งการจัดการกับเรื่องสำคัญต่างๆที่ต้องเกี่ยวข้องกับองค์การอาหารและยาด้วยเพื่อให้แทฟ
ออกสู่ตลาดในเวลาที่ใกล้กับเวลาที่สิทธิบัตรของทีดีเอฟจะหมดอายุในปีคศ. 2018 แต่ในช่วงที่ค่อย ๆ ทำเหมือนกับธารน้ำแข็งที่เคลื่อนที่อย่างเชื่องช้าจนแทบเป็นบ้านั้น กิเลียดไม่เคยใส่ใจที่จะปรับขนาดของทีดีเอฟที่คำนึงถึงการใช้ในสูตรยาที่มีตัวกระตุ้นร่วมด้วยเลย แม้ว่ากิเลียดจะลดขนาดยาของแทฟลงถึง 60% ในสูตรยากระตุ้นที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิกเมื่อเปรียบเทียบกับทีดีเอฟเพื่อทำให้มั่นใจได้ว่าแทฟจะดูเหมือนว่าเป็นพิษน้อยกว่ามาก

กิเลียดยังได้มอบหมายจ้างให้คนทำการวิจัยที่ใช้แบบจำลองทางสถิติเพื่อทำนายจำนวนผู้ที่จะได้รับอันตรายหากพวกเขายังคงใช้ยาตามสูตรทีดีเอฟต่อไปด้วย จากข้อมูลความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับทีดีเอฟในช่วงทศวรรษก่อนหน้านั้น โมเดลจำลองคาดการณ์ว่าจะมีผู้เสียชีวิตส่วนเกิน (excess deaths) เพิ่มขึ้นอีก 16,000 ราย และกรณีไตและกระดูกเสียหายที่เป็นส่วนเกิน (excess kidney and bone injuries) อีก 150,000 รายในช่วงระยะเวลาเก้าปี

ลองคิดดู: กิเลียดใช้อันตรายที่เกี่ยวข้องกับทีดีเอฟในทศวรรษก่อนหน้านั้นซึ่งเป็นอันตรายที่สามารถป้องกันได้ด้วยการปรับขนาดยาหรือเปิดตัวแทฟที่เร็วขึ้น เพื่อทำการตลาดสำหรับยาที่ครั้งหนึ่งเคยอยู่ในแผนของการพัฒนาเพื่อขออนุมัติในปีคศ. 2008 แต่ไม่ได้ถูกนำไปขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาจนกระทั่งปีคศ. 2014

ภายในสามปีนับจากการอนุมัติของแทฟเมื่อปีคศ. 2015 80% ของบุคคลที่รับการรักษาด้วยยาที่ใช้ทีดีเอฟได้เปลี่ยนไปใช้ยาที่ใช้แทฟ ซึ่งถือได้ว่าเป็นหนึ่งในตัวอย่างการกระโดดหลบการจดสิทธิบัตรที่ประสบความสำเร็จมากที่สุดในประวัติศาสตร์ของอุตสาหกรรมยา

เมื่อขยับเวลาไปข้างหน้าถึงปีคศ. 2019 เมื่อผมกลายเป็นผู้ยื่นฟ้องหลักในคดีต่อต้านการผูกขาดที่อยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของรัฐบาลกลาง ซึ่งเดิมเรียกว่าคดีระหว่างสเตลีย์และบริษัทกิเลียด ไซแอนซ์ (Staley v. Gilead Sciences Inc.) ซึ่งกล่าวหาว่าบริษัท[กิเลียด ไซแอนซ์]สมรู้ร่วมคิดกับบริษัทยาอื่น ๆ เพื่อกันยาสามัญออกจากตลาดการรักษาเอชไอวี ในระหว่างกระบวนการค้นหาหลักฐาน เราพบอีเมลและสเปรดชีต (spreadsheets) ที่เป็นหลักฐานที่ปฏิเสธไม่ได้ของกิเลียดตั้งแต่ปีคศ. 2003 ที่แสดงให้เห็นถึงเหตุผลที่แท้จริงที่อยู่เบื้องหลังของความล่าช้าในการนำแทฟออกสู่ตลาด: รอจนกว่าสิทธิบัตรของทีดีเอฟจะหมดอายุ จากนั้นจึงเปลี่ยนผู้ป่วยไปใช้แทฟ นี่เป็นร่องรอยเอกสารที่ชัดเจนที่สุดของการกระโดดหลบการจดสิทธิบัตรเท่าที่เคยพบมา โดยตัดหน้าการแข่งขันจากยาชื่อสามัญด้วยการทำตลาดสำหรับยาต้นตำรับในรุ่นที่มีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ตัวอย่างนี้ชัดเจนมากจนนสพ. เดอะนิวยอร์คไทม์ (The New York Times) เอาเรื่องเกี่ยวกับเอกสารเหล่านี้เป็นข่าวสำคัญของหน้าแรก

รายละเอียดที่เป็นสิ่งที่ประนามอย่างใหญ่หลวงเหล่านี้ไม่ปรากฏในบทบรรณาธิการที่ต่อต้านการตัดสินทางกฎหมายที่เกิดขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้ในรัฐแคลิฟอร์เนียโดยผู้ติดเชื้อเอชไอวีจำนวน 24,000 คนซึ่งทุกคนได้รับอันตรายจากการใช้ทีดีเอฟเป็นผู้ยื่นฟ้องให้ดำเนินการตามกระบวนการทางกฏหมายต่อไป กองบรรณาธิการของเดอะวอลล์สตรีทเจอร์นัล ( The Wall Street Journal) ได้เขียนเกี่ยวกับเรื่องนี้สองครั้ง โดยทำให้สาระสำคัญเจือจางลงจนกลายเป็นเพียงคำกล่าวที่น่ากลัวว่า “คดีละเมิดคดีใหม่ที่บ้าบอ” ที่ส่งเสริมโดย “ศาลของรัฐทองค (Golden State) ที่เป็นมิตรกับโจทก์” ซึ่งบริษัทใด ๆ ก็ตามอาจถูกลงโทษได้ง่าย ๆ โดยยึดเอาเวลาเมื่อพวกเขานำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด วารสารฟอร์บส์ (Forbes) ตีพิมพ์บทความแสดงความคิดเห็นที่คล้าย ๆ กัน โดยกล่าวว่ากรณีนี้ “อาจทำให้การรักษาต่างๆในอนาคตถูกยกเลิกไปได้”

การที่บรรณาธิการเหล่านี้ดึงเอาประเด็นเกี่ยวกับการกระโดดหลบการจดสิทธิบัตรของคดีนี้ออกไป เหมือนกับว่าข่าวหน้าแรกของเดอะนิวยอร์คไทม์ไม่มีตัวตนอยู่ เป็นการเปลี่ยนความจริงเรื่องนี้ให้เป็นการเหมารวมที่ฟังแล้วดูน่ากลัวเกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมด: ทำไมต้องสร้างนวัตกรรมหากคุณสามารถถูกฟ้องร้องได้ว่าคุณนำนวัตกรรมนั้นออกสู่ตลาดช้าไป?

หากการรณรงค์ที่สร้างความน่าหวาดกลัวของบรรณาธิการเหล่านี้ได้ผล รูปแบบการกระโดดหลบการจดสิทธิบัตรที่เป็นเอกลักษณ์และที่เป็นรูปแบบการทำงานที่ไม่ค่อยมีคนทำเช่นนี้ของกิเลียด ที่ช่วงเวลาของการกระโดดหลบการจดสิทธิบัตรยังคงไม่เปลี่ยนแปลงแม้ว่าหลักฐานจะก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้คนหลายพันคนก็ตาม ก็อาจกลายเป็นแบบอย่างอันใหม่ บริษัทยาจะมีเสรีภาพในการที่จะทำพฤติกรรมนี้ซ้ำได้อีก

เมื่อบริษัทยาทำงานดี พวกเขาควรจะสามารถสร้างผลกำไรที่เหมาะสมได้ แต่การถ่วงเวลาในการนำเอาการรักษาที่ปลอดภัยกว่าออกสู่ตลาดในขณะที่ผู้คนหลายพันคนกำลังได้รับการรักษาที่เป็นอันตรายนั้นไม่ใช่การทำดี ในรัฐแคลิฟอร์เนียและทั่วประเทศ บริษัทกิเลียดควรต้องรับผิดชอบต่อการกระโดดหลบสิทธิบัตรที่เป็นแนวทางที่ไม่เหมือนใครและที่เป็นอันตรายนี้

หมายเหตุ: สำหรับผู้ที่สนใจเกี่ยวกับรายละเอียดและความยุ่งยากซับซ้อนในการยื่นฟ้องบริษัทกิเลียด และบริษัทยาอื่น ๆ ที่สมรู้ร่วมคิดเกี่ยวกับการชะลอเวลาในการขอสิทธิบัตรยาใหม่หรือในการผลิตยาสามัญ (generic drugs) ที่จะมาแข่งขันและตัดราคายาต้นฉบับ รวมถึงการผูกขาดตลาดยารักษาและป้องกันเอชไอวีโดยบริษัทกิเลียด สามารถอ่านเพิ่มเติมได้จากการสัมภาษณ์ปีเตอร์ สเตลีย์เกี่ยวกับการฟ้องร้องได้ใน “Oral Arguments in Antitrust Case Against HIV Drug Companies Began Last Week. Plaintiff Peter Staley Explains the Case” ใน TheBodyPro <https://www.thebodypro.com/article/peter-staley-oral-arguments-in-antitrust-case-against-hiv-drug-companies>