เป็นเรื่องยากในสาขาการแพทย์ใดๆที่การวิจัยเกี่ยวกับยาใหม่สามารถรายงานประสิทธิผลได้ถึง 100% และนับเป็นครั้งแรกในสาขาวิทยาศาสตร์เอชไอวีที่เกิดขึ้นเมื่อวันศุกร์ที่ 21 มิถุนายนนี้ ที่บริษัทกิเลียด ไซแอนซ์ (Gilead Sciences) ประกาศผลว่าไม่พบการติดเอชไอวีในหญิงอายุน้อยและเด็กหญิงวัยรุ่นจำนวน 2,134 คนในอาฟริกาใต้และยูกันดาที่ได้รับการฉีดยาเลนาคาพาเวียร์ (lenacapavir) ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของยาต้านไวรัสเอชไอวีที่ฉีดเพียงปีละสองครั้งเพื่อป้องกันเอชไอวีก่อนการสัมผัสเชื้อ (หรือเพร็พ) ในการวิจัยที่มีชื่อว่าเพอร์โพส 1 (PURPOSE 1 study)

การติดเชื้อเป็นศูนย์ ซึ่งเป็นการเน้นการพาดหัวข่าวโดยบริษัทกิเลียดหมายถึงประสิทธิผลในการป้องกัน 100% ซึ่งอย่างน้อยก็เป็นผลของการวิจัยโครงการนี้

เนื่องจากผลจากการวิจัยเพอร์โพส 1 แสดงให้เห็นว่าเลนาคาพาเวียร์มีประสิทธิผลเหนือกว่าเพร็พชนิดเม็ดสำหรับกินทุกวันที่ใช้เป็นยาเปรียบเทียบในการวิจัยนี้อย่างชัดเจน คณะกรรมการติดตามข้อมูลของการวิจัยจึงสั่งให้ปิดการวิจัยเพอร์โพส 1 ก่อนกำหนด (ผลเบื้องต้นของการวิจัยมีกำหนดจะเปิดเผยในเดือนกันยายนนี้) คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลมีสิทธิพิเศษในการเข้าถึงข้อมูลการวิจัยและสามารถสั่งปิดการวิจัยได้ หากว่ายาที่ใช้ในการวิจัยแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าดีกว่ามาก หรือแย่กว่ายาที่เปรียบเทียบซึ่งจะผิดจริยธรรมถ้าให้ดำเนินการวิจัยต่อไป หรือหากว่าประสิทธิผลของยาทั้งสองนั้นใกล้เคียงกันมากทำให้การวิจัยนั้นไม่มีทางที่จะบรรลุผลที่แน่นอนได้

เรามีเพร็พที่พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิผลสูงจากการวิจัยโครงการต่างๆ จึงไม่เป็นสิ่งที่ถูกต้องตามจริยธรรมที่จะเปรียบเทียบประสิทธิผลของเลนาคาพาเวียร์กับยาหลอกที่ไม่มีฤทธิ์ ดังนั้นการวิจัยนี้จึงต้องเปรียบเทียบเลนาคาพาเวียร์กับเทโนโฟเวียร์ อลาเฟนาไมด์/เอมทริไซทาบีน (tenofovir alafenamide / emtricitabine) และ เทโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล / เอมทริไซทาบีน (tenofovir disoproxil / emtricitabine) ซึ่งผลิตโดยบริษัทกิเลียด และจำหน่ายในชื่อ เดสโควี และ ทรูวาดา (Descovy และ Truvada) ในการวิจัยนี้มีผู้หญิง 5,338 คนที่ได้รับสูตรยาชนิดใดชนิดหนึ่งในสามสูตร: ได้แก่ กลุ่มที่ได้ยาฉีดเลนาคาพาเวียร์ปีละสองครั้งร่วมกับยาหลอกเดสโควีชนิดเม็ด กลุ่มที่ได้ยาฉีดเลนาคาพาเวียร์ร่วมกับยาหลอกชนิดเม็ดทรูวาดา หรือกลุ่มที่ได้การฉีดยาหลอกเลนาคาพาเวียร์ร่วมกับยาเม็ดเดสโควี หรือ ทรูวาดา ยาจริงที่มีฤทธิ์จะถูกจัดสรรในอัตราส่วน 2:2:1 ดังนั้นผู้หญิง 2,134 คนได้รับยาฉีดเลนาคาพาเวียร์ ผู้หญิง 2,136 คนได้รับยาเม็ดเดสโควี และ ผู้หญิง 1,068 คนได้รับยาเม็ด

ทรูวาดา นอกจากนี้ไม่ว่าจะได้รับยาฉีดเลนาคาพาเวียร์ที่เป็นยาจริงหรือยาหลอกก็ตาม ผู้เข้าร่วมการวิจัยจะได้รับการฉีดยาในสองวันแรกของการวิจัยเพื่อสร้างความเข้มข้นของยาให้อยู่ในระดับการป้องกันอย่างรวดเร็ว

เนื่องจากไม่มีกลุ่มที่ได้รับยาหลอกแต่เพียงอย่างเดียว จำนวนการติดเชื้อที่พบในกลุ่มการศึกษาทั้งสามกลุ่มจึงถูกนำมาเปรียบเทียบกับสิ่งที่เรียกว่า “อุบัติการณ์การติดเอชไอวีที่เป็นภูมิหลัง’ (background HIV incidence หรือ bHIV) ซึ่งกำหนดโดยการตรวจการติดเอชไอวีรายใหม่ของประชากรในท้องถิ่นที่ถูกเลือกให้มีคุณสมบัติสอดคล้องสามารถเทียบได้กับกลุ่มประชากรของการวิจัย โดยใช้การตรวจการติดเอชไอวีที่เกิดใหม่ (recency assay) ซึ่งสามารถตรวจพบการติดเชื้อที่เกิดขึ้นใหม่เช่นในช่วงหกเดือนที่ผ่านมาได้

อุบัติการณ์การติดเอชไอวีที่เป็นภูมิหลัง ( bHIV ) อยู่ที่ 2.4% (คือ การติดเชื้อ 2.4 รายในผู้หญิง 100 คนต่อปี) เนื่องจากไม่มีการติดเชื้อในกลุ่มที่ได้รับเลนาคาพาเวียร์เลย อุบัติการณ์จึงเป็นศูนย์ แต่มีการติดเชื้อ 39 รายในกลุ่มเดสโควี คิดเป็นอุบัติการณ์ 2.0% ต่ำกว่าการไม่ใช้เพร็พเพียง 16% เท่านั้น และการติดเชื้อ 16 รายในกลุ่มทรูวาดา มีอุบัติการณ์ 1.7% หรือต่ำกว่าไม่ใช้เพร็พ 30%

สิ่งนี้บอกเป็นนัยว่า[เพร็พ]ทรูวาดามีประสิทธิผลมากกว่า[เพร็พ]เดสโควีถึง 85% แต่ถึงแม้ว่าบริษัทกิเลียดจะไม่พูดเช่นนั้นก็ตาม ความแตกต่างนี้ไม่น่าจะมีนัยสำคัญทางสถิติเนื่องจากเพร็พทั้งสองชนิดมีประสิทธิผลต่ำมาก[จากการวิจัยนี้] อย่างไรก็ตาม ผลที่ได้เหล่านี้มาจากการวิจัยเดียวที่เคยทดสอบการใช้เพร็พเดสโควีในผู้หญิงตามเพศกำเนิด ซึ่งคงจะไม่มีน้ำหนักพอที่จะช่วยให้หน่วยงานเกี่ยวกับการกำกับดูแลให้อนุมัติการใช้ยาดังกล่าวในผู้หญิงได้

ทั้งหมดนี้เป็นสิ่งที่เรารู้จริง ๆ จนถึงตอนนี้เนื่องจากบริษัทกิเลียดเพิ่งให้ข้อมูลเราในลักษณะพาดหัวข่าว เราอาจได้รับข้อมูลเพิ่มเติมในการประชุมเอดส์ 2024 ที่เมืองมิวนิกในเดือนกรกฎาคม แม้ว่าการวิเคราะห์ทั้งหมดอาจใช้เวลานานกว่านั้นก็ตาม

แต่การวิจัยเพอร์โพส 1 เป็นเพียงการวิจัยรายแรกในชุดการวิจัย 5 รายการของเลนาคาพาเวียร์ที่ใช้สำหรับเพร็พ ส่วนการวิจัยอื่น ๆ ได้แก่เพอร์โพส 2 (PURPOSE 2) เป็นการวิจัยขนาดใหญ่ในชายเกย์และชายมีเพศสัมพันธ์กับคนทั้งสองเพศ และคนแปลงเพศที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายในอเมริกา อาฟริกาใต้ และไทย รายงานการวิจัยจะออกในต้นปีหน้า ส่วนเพอร์โพส 3 (PURPOSE 3) และ เพอร์โพส 4 (PURPOSE 4) เป็นการวิจัยในสหรัฐอเมริกาแต่เป็นการวิจัยขนาดเล็กกว่าและเป็นการวิจัยในหญิงตามเพศกำเนิดและผู้ที่ฉีดยาเสพติดตามลำดับ การวิจัยเพอร์โพส 4 เป็นการวิจัยแบบสุ่มและควบคุมโครงการที่สองที่เกี่ยวกับการใช้เพร็พในประชากรกลุ่มนี้ ซึ่งเท่าที่ผ่านมามีเพียงสองการวิจัยเท่านั้นที่เป็นการวิจัยเกี่ยวกับเพร็พสำหรับประชากรกลุ่มนี้ การวิจัยเพอร์โพส 5 (PURPOSE 5) ลงทะเบียนรับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่เป็นผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเอชไอวีในฝรั่งเศสและสหราชอาณาจักร การวิจัยนี้ถูกเพิ่มเข้ามาในภายหลังเมื่อหน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปต้องการเห็นข้อมูลเพิ่มที่มาจากยุโรป

ในการวิจัยบางโครงการที่กล่าวมานี้ ความแตกต่างระหว่างประสิทธิผลของเลนาคาพาเวียร์กับเพร็พชนิดเม็ดอาจจะไม่น่าทึ่งเท่ากับผลที่พบในการวิจัยเพอร์โพส 1 ซึ่งเป็นการวิจัยที่ดำเนินการในหญิงอายุน้อยและเด็กหญิงวัยรุ่นในอาฟริกาใต้และยูกันดา ได้มีการวิจัยเกี่ยวกับเพร็พหลายโครงการที่พบว่าด้วยเหตุผลบางประการที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวีและการตีตราทางเพศ ผู้หญิงในประเทศที่มีรายได้น้อยมีปัญหามากเกี่ยวกับการกินเพร็พทุกวัน ปัญหานี้สะท้อนให้เห็นในระดับหนึ่งจากการวิจัยเอชพีทีเอ็น 083 (HPTN 083) และการวิจัยเอชพีทีเอ็น 084 (HPTN 084) โดยที่ยาต้านไวรัสคาโบเทกราเวียร์ชนิดฉีดในการวิจัยในผู้หญิงมีประสิทธิผลมากกว่าเพร็พชนิดเม็ดเกือบ 90% ในการป้องกันการติดเอชไอวี ในขณะที่การวิจัยในชายเกย์มีประสิทธิภาพมากกว่า “เพียง” 70% เท่านั้น เพราะว่าเพร็พชนิดกินได้รับความนิยมและมีประสิทธิผลในหมู่ชายเกย์และชายที่มีเพศสัมพันธ์กับคนทั้งสองเพศ ดังที่พิสูจน์ได้ไม่เพียงแต่จากประสิทธิผลในการวิจัยทางคลินิกเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการลดลงของอุบัติการณ์ของเอชไอวีในกรณีที่เกี่ยวข้องกับใช้เพร็พ

อย่างไรก็ตาม 100% ก็คือ 100% และดังที่ดร. แอนดรูว์ ฮิลล์ (Dr. Andrew Hill) จากมหาวิทยาลัยลิเวอร์พูลให้ความเห็นกับเอดส์แมพว่า “นี้คือสิ่งที่ใกล้เคียงกับวัคซีนป้องกันเอชไอวีที่สุดเท่าที่เราเคยทำมา” แท้จริงแล้วในโลกที่ผู้คนคุ้นเคยกับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดทุกปีหรือสองครั้งต่อปี การฉีดยาใต้ผิวหนังปีละสองครั้งอาจรู้สึกแตกต่างไปจากการฉีดวัคซีนกระตุ้นสำหรับป้องกันโควิดเพียงเล็กน้อยเท่านั้น เพียงแต่ว่า[เลนาคาพาเวียร์]มีประสิทธิผลมากกว่าด้วยซ้ำ

อย่างไรก็ตามดร. ฮิลล์ ซึ่งเคยทำงานให้กับบริษัทยาหลายแห่งในอดีต ปัจจุบันเขาเป็นหนึ่งในนักวิจารณ์บริษัทยาที่แหลมคมมากที่สุด ชี้ให้เห็นว่าเช่นเดียวกับคาโบเทกราเวียร์ อุปสรรคใหญ่ที่สุดในการจัดหาการป้องกันที่เปลี่ยนแปลงเกมอย่างเห็นได้ชัดนี้คือราคา

ตามที่เขาชี้ให้เห็นว่าราคาขายปลีกปัจจุบันของเลนาคาพาเวียร์ในสหรัฐอเมริกา (ภายใต้ชื่อสามัญที่ใช้เพื่อรักษาเอชไอวีว่า ซันเลนคา) อยู่ที่ 40,000 เหรียญสหรัฐ [1,454,400 บาท] ต่อปี ในขณะที่เทโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล / เอมทริไซทาบีน (tenofovir disoproxil / emtricitabine) ทั่วไปที่สามารถหาซื้อได้ทางออนไลน์ในราคาน้อยกว่า 1% ของราคานั้น และยังถูกกว่าราคานั้นในโครงการเพร็พโครงการต่างๆอีกด้วย ดร. ฮิลล์ เคยกล่าวไว้ก่อนหน้านี้ว่าคาโบเทกราเวียร์นั้นแพงมาก แม้แต่ในประเทศที่มีรายได้ปานกลางระดับสูงยังไม่สามารถจ่ายได้ และเลนาคาพาเวียร์ก็เช่นเดียวกัน

ดร. ฮิลล์ กล่าวว่า “เรามีวิธีการป้องกันการติดเอชไอวีซึ่งเป็นวิธีที่ไม่สามารถซื้อได้โดยสิ้นเชิง” และยังตั้งข้อสังเกตว่าบริษัทกิเลียดไม่ได้เจรจาต่อรองเกี่ยวกับข้อตกลงอย่างมีข้อจำกัดเกี่ยวกับการให้อนุญาตโดยสมัครใจกับผู้ผลิตยาทั่วไปเพื่อให้ผลิตเลนาคาพาเวียร์ ได้ด้วยต้นทุนที่ต่ ซึ่งแตกต่างจากบริษัทวีฟ (ViiV) ผู้ผลิตคาโบเทกราเวียร์

เมื่อเดือนที่ผ่านมาพันธมิตรเกี่ยวกับยาของประชาชน (People’s Medicine’s Alliance) เขียนบันทึกถึงบริษัทกิเลียดโดยมีผู้ลงนามสนับสนุนมากกว่า 300 รายเพื่อเรียกร้องให้บริษัทออกใบอนุญาตผลิตเลนาคาพาเวียร์อย่างเร่งด่วนผ่านทางกลุ่มสิทธิบัตรยาร่วม ในอาทิตย์นี้ เครือข่ายอาโฟรแคบ (AfroCAB) ของผู้รณรงค์เกี่ยวกับสิทธิของชุมชนเอชไอวีเรียกร้องให้บริษัทกิเลียดเร่งดำเนินการให้เร็วขึ้นสำหรับการเข้าถึงเลนาคาพาเวียร์อย่างเท่าเทียมกันโดยกล่าวว่า “หลังจากที่สมาชิกชุมชนของเราหลายพันคนมีส่วนร่วมในการวิจัยทางคลินิกสำหรับเลนาคาพาเวียร์และผลิตภัณฑ์เพร็พชนิดฉีดอื่น ๆ มันถึงเวลาแล้วที่บริษัทยา รัฐบาล และผู้ให้ทุนจะมีส่วนร่วมในการผลักดันเพื่อการเข้าถึงยา/ผลิตภัณฑ์สำหรับชุมชนทั้งหลายที่ได้สนับสนุนวิทยาศาสตร์”

ในการตอบรับ บริษัทกิเลียดได้ประกาศอย่างเป็นทางการว่า “เราได้พัฒนา…ยุทธศาสตร์เพื่อที่จะส่งมอบเลนาคาพาเวียร์อย่างรวดเร็วและยั่งยืนและในปริมาณที่เพียงพอ หากว่าเลนาคาพาเวียร์ได้รับการอนุมัติแล้ว ไปยังประเทศที่มีอัตราการเกิดโรคสูงและมีทรัพยากรจำกัด

“[เราจะรับประกันว่า] การจัดสรร[เลนาคาพาเวียร์]ในประเทศที่มีความจำเป็นมากที่สุดจนกว่าภาคีที่ได้รับใบอนุญาตโดยสมัครใจจะสามารถจัดหายาสามัญของเลนาคาพาเวียร์ที่มีคุณภาพสูงและราคาประหยัดได้ และจะพัฒนาโปรแกรมการออกใบอนุญาตโดยตรงโดยสมัครใจที่เข้มแข็งเพื่อเร่งการเข้าถึงเลนาคาพาเวียร์ในประเทศที่มีอุบัติการณ์สูงและที่มีทรัพยากรจำกัด เรากำลังดำเนินการด้วยความเร่งด่วนในการเจรจาสัญญาเหล่านี้”

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยังคงมีการติดเชื้อรายใหม่ทั่วโลกถึง 1.3 ล้านรายทุกปี จึงยังมีความจำเป็นและเร่งด่วนในการใช้มาตรการป้องกันเอชไอวีที่มีประสิทธิผลและง่ายต่อการใช้ เนื่องจากคาดว่ายาสามัญสำหรับคาโบเทกราเวียร์จะยังไม่วางจำหน่ายอย่างเต็มรูปแบบจนถึงปีคศ. 2027 และในกรณีของเลนาคาพาเวียร์นั้นจะนานแค่ไหน?

บางทีการพาดหัวข่าว “ประสิทธิภาพ 100%” ของการวิจัยเพอร์โพส 1 จะพิสูจน์ได้ว่าเป็นทั้งข้อได้เปรียบและเสียเปรียบสำหรับบริษัทกิเลียดในด้านที่ว่ามันอาจเพิ่มความจำเป็นด้านการเมืองและด้านจริยธรรมในการทำให้ยานั้นมีจำหน่ายอย่างรวดเร็วและราคาถูก

หมายเหตุ: เอดส์แมพ (aidsmap) ยุติการทำงานตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2567 เป็นต้นไป เนื่องจากคณะกรรมการบริหารขององค์กรการกุศลที่เป็นผู้ให้การสนับสนุนแก่นาม เอดส์แมพ พิจารณาว่าจำเป็นต้องหยุดเอดส์แมพก่อนที่จะล้มละลาย