การวิจัยแสดงให้เห็นว่าเพร็พแบบฉีดสองครั้งต่อปีมีประสิทธิภาพสูง

อุดม ลิขิตวรรณวุฒิ แปล

การวิจัยที่สำคัญมากในอาฟริกาใต้และยูกันดาแสดงว่าการฉีดยาป้องกันเอชไอวีสองครั้งต่อปีมีความปลอดภัยและมี
ประสิทธิภาพสูง

องค์กรเอแวค (AVAC) เรียกร้องให้มีการทบทวนกฎระเบียบแบบเร่งรัดและแผนการนำเอาเพร็พชนิดใหม่มาใช้อย่างมุ่งมั่น

นิวยอร์กซิตี้ 20 มิถุนายน 2024 – เอแวคขอแสดงความยินดีกับผลงานการวิจัยการป้องกันเอชไอวีวิธีใหม่ที่เป็นวิธีการใหม่ที่ไม่เคยมีมาก่อน การวิจัยเพอร์โพส 1 (PURPOSE 1) ในกลุ่มวัยรุ่นหญิงและหญิงสาวในอาฟริกาใต้และยูกันดา ผลของการวิจัยที่มีการแจ้งผลเมื่อเร็วๆนี้โดยบริษัทกิเลียด ไซเอนซ (Gilead Sciences) เป็นผลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพเบื้องต้นของเลนาคาพาเวียร์ (lenacapavir) ที่เป็นหนึ่งในยาป้องกันเอชไอวีที่บริษัทกิเลียด ไซเอนซ พัฒนาขึ้น และที่กำลังทำการวิจัยในโครงการเพอร์โพส 1 นี้อยู่ คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยอิสระ (DSMB) ได้ทำการตรวจสอบข้อมูลการวิจัยตามแผนที่กำหนดไว้พบว่าการใช้ยานี้ตามสูตรมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูง โดยที่ไม่มีการติดเอชไอวีในผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ได้รับยาเลนาคาพาเวียร์แบบฉีดเลย

มิทแชลล์ วอร์เรน (Mitchell Warren) ผู้อำนวยการของเอแวค กล่าวว่า “นี่เป็นหนึ่งในผลงานที่สำคัญที่สุดที่เราได้พบเห็นในการวิจัยการป้องกันเอชไอวี…การเพิ่มทางเลือกในการป้องกันเอชไอวีหมายความว่าผู้คนจำนวนมากอาจพบทางเลือกในการป้องกันเอชไอวีที่เหมาะสมสำหรับพวกเขา นอกเหนือจากการเพิ่มทางเลือกให้มากขึ้นแล้ว การฉีดยาปีละสองครั้งยังมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงวิธีที่เราบริหารจัดการการป้องกันเอชไอวีให้กับผู้ที่มีความจำเป็นและต้องการมากที่สุด ทั้งเนื่องจากวิธีการใช้ที่ง่ายขึ้นสำหรับบุคคลที่ใช้ ไปจนถึงการลดภาระของระบบการดูแลสุขภาพที่มีภาระงานล้นมือจนถึงขีดจำกัดอยู่แล้ว”

แนนดิซิเล สิควานา (Nandisile Sikwana) ผู้จัดการฝ่ายการมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียระดับภูมิภาคของเอแวค และสมาชิกที่ปรึกษาชุมชนระดับโลกของการวิจัยเพอร์โพส 1 กล่าวว่า “พวกเรารู้สึกตื่นเต้นเป็นอย่างมากกับผลงานนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อผลกระทบของมันสำหรับผู้หญิงในอาฟริกา…เราขอยกย่องความมุ่งมั่นของบริษัทกิเลียดที่มีต่อแนวทางปฏิบัติที่ดีของการมีส่วนร่วมในการวิจัยนี้และการวิจัยเพอร์โพสอื่นๆ แม้ว่าเราจะรอข้อมูลทั้งหมดจากการวิจัยเหล่านี้ ซึ่งรวมถึงข้อมูลการกินยาเอฟ/แทฟ (F/TAF) ชนิดกิน ซึ่งเป็นเรื่องที่จำเป็นต่อการวางแผนอย่างเร่งด่วนสำหรับการเปิดตัวแนะนำยาเลนาคาพาเวียร์ เรารู้ว่าถึงแม้จะมีเป้าหมายกำหนดเวลาที่ทะเยอทะยานเร่งรีบที่สุดก็ตาม แต่มันจะต้องใช้เวลาพอสมควรก่อนที่เลนาคาพาเวียร์จะถูกนำมาขยายผลใช้ในระดับกว้างต่อไป”

การวิจัยเพอร์โพส 1 ลงทะเบียนเด็กสาววัยรุ่นและหญิงตามเพศกำเนิดอายุ 16-26 ปีมากกว่า 5,300 คนในอาฟริกาใต้และยูกันดา การวิจัยนี้เป็นการประเมินผลของเลนาคาพาเวียร์แบบฉีดสำหรับเพร็พ [การป้องกันเอชไอวีก่อนการสัมผัสเชื้อ] และเอ็มไทรซิทาบีน/ทีโนโฟเวียร์ อลาเฟนาไมด์ (เอฟ/แทฟ) แบบกินทุกวันสำหรับเพร็พ และยังมีการวิจัยร่วมที่เรียกว่า “เพอร์โพส 2” ที่กำลังดำเนินการในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล เม็กซิโก เปรู อาฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกา ที่ต้องการทดสอบเลนาคาพาเวียร์สำหรับเพร็พแบบฉีดปีละสองครั้งในผู้ชายตามเพศกำเนิดที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชาย ผู้หญิงแปลงเพศ ชายแปลงเพศ และคนที่ไม่ระบุอัตลักษณ์ทางเพศ ซึ่งคาดว่าผลการวิจัยงานของเพอร์โพส 2 จะรู้ภายในต้นปีคศ. 2025 และยังมีการวิจัยเพิ่มเติมในประชากรกลุ่มที่สำคัญมากที่รวมถึงเพอร์โพส 3 ในกลุ่มผู้หญิงตามเพศกำเนิดในสหรัฐอเมริกา และเพอร์โพส 4 ในกลุ่มผู้ที่ใช้ยาเสพติดชนิดฉีดก็กำลังดำเนินการอยู่ และจำเป็นต้องมีความเข้าใจถึงผลงานวิจัยที่รายงานในวันนี้ว่าจะมีอิทธิพลอย่างไรต่อการวิจัยดังกล่าว

บริษัทกิเลียดมีแผนที่จะยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องและแผนเกี่ยวกับการเข้าถึงยาภายในอนาคต ซึ่งรวมถึงการขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา แต่ยังไม่รู้ว่าจะเป็นเมื่อไร ส่วนผลของการวิจัยที่มีการรายงานล่าสุดนี้ทำให้เรื่องนี้เป็นเรื่องเร่งด่วน มิทแชลล์ วอร์เรน กล่าวว่า “เราคาดว่าจะเห็นกำหนดเวลาที่นำไปสู่การวิเคราะห์ข้อมูลของเพอร์โพส 1 อย่างเต็มรูปแบบและข้อมูลที่จะมาจากเพอร์โพส 2 จากบริษัทกิเลียดโดยเร็วที่สุด และเราเรียกร้องให้หน่วยงานกำกับดูแลเตรียมการทบทวนกระบวนการอนุมัติแบบเร่งรัดโดยรวดเร็ว…เรายังเรียกร้องให้องค์การอนามัยโลกเตรียมการและมีแผนที่จะรวมเลนาคาพาเวียร์ไว้ในแนวทางการป้องกันเอชไอวีโดยเร็วที่สุดหากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลแล้ว เราจะไม่ควรเสียเวลากับการนั่งรอ หากเราจะนำผลการวิจัยทางคลินิกที่สำคัญนี้มาใช้ให้ได้ผลด้านสาธารณสุข และขยายทางเลือกในการป้องกันเอชไอวี

มิทแชลล์ วอร์เรน เสริมว่า “ตอนนี้เรารู้แล้วว่าเลนาคาพาเวียร์สำหรับเพร็พมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงในผู้หญิง..แม้ว่าในขณะที่เรารอผลการวิจัยในกลุ่มประชากรที่จำเป็นอื่นๆ และการยื่นขออนุมัติและการทบทวนพิจารณาตามกฎระเบียบ แต่ยังมีงานเร่งด่วนที่ชุมชน ผู้กำหนดนโยบาย ผู้ให้ทุน และผู้ดำเนินโครงการจะต้องดำเนินการในขณะนี้เพื่อออกแบบและสร้างโครงการป้องกันเอชไอวี และการเตรียมพร้อมของระบบสุขภาพเพื่อนำเสนอทางเลือกเพร็พที่หลากหลายมากขึ้น รวมถึงการเพิ่มเลนาคาพาเวียร์แบบฉีดปีละสองครั้ง ผลิตภัณฑ์เพร็พทุกประเภท รวมถึงเพร็พชนิดกิน จะต้องเป็นทางเลือกที่เป็นไปได้สำหรับทุกคนที่มีความจำเป็นและต้องการทางเลือกในการป้องกันเอชไอวี”

บทเรียนที่ได้รับจากการเปิดตัวและขยายผลเพร็พชนิดกินทุกวัน และล่าสุดคือการใช้ห่วงสอดช่องคลอดดาพิวิรีน (dapivirine vaginal ring) และยาคาโบเทกราเวียร์แบบฉีด จะสามารถช่วยเร่งกระบวนการอนุมัติ และการพัฒนาแนวทางปฏิบัติในประเทศที่สำคัญประเทศต่างๆ การออกแบบโปรแกรมที่มีประสิทธิภาพ การสร้างความเข้าใจสำหรับชุมชนเกี่ยวกับเลนาคาพาเวียร์และการยอมรับเลนาคาพาเวียร์เพื่อใช้เป็นเพร็พ

มิทแชลล์ วอร์เรน เน้นว่า “เอแวคและกลุ่มพันธมิตรระหว่างประเทศได้ทำงานร่วมกันเพื่อวางแผนการนำเลนาคาพาเวียร์มาใช้ที่ได้ผลและอย่างเร่งด่วน เนื่องจากเพร็พชนิดกินได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเมื่อ 14 ปีที่แล้ว แต่ชุมชนด้านสุขภาพทั่วโลกยังล้มเหลวไม่สามารถส่งมอบ กระจายการใช้เพร็พในวงกว้างได้อย่างทั่วถึงและอย่างเสมอภาพได้ ดังนั้นเราจึงไม่เห็นผลกระทบที่จำเป็น บทเรียนจากอดีตนั้นที่ชัดเจนมาก และตอนนี้เราจะต้องดำเนินการและก้าวไปข้างหน้าอย่างรวดเร็ว ในระดับที่ใหญ่ และอย่างเร่งด่วน โดยไม่มีข้อแก้ตัวและไม่มีความล่าช้า”

สิควานา เสริมว่า “เราหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับพันธมิตรภาคประชาสังคม กับบริษัทกิเลียด ผู้สนับสนุนการทำงานระหว่างประเทศ หน่วยงานหลักที่เกี่ยวข้องในระดับโลก และรัฐบาลของประเทศต่างๆที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้แน่ใจว่าทางเลือกในการป้องกันเอชไอวีที่ค้นพบใหม่นี้จะมีให้ใช้โดยเร็วที่สุด และเราจะไม่ยอมพลาดโอกาสที่จะลดการติดเอชไอวีรายใหม่ ”