บทความโดยอุดม ลิขิตวรรณวุฒิ

ต้นเดือนตุลาคมที่ผ่านมาบริษัทเมอร์ค (Merck) เปิดเผยผลการวิจัยที่แสดงว่ายาต้านไวรัสโมลนูพิราเวียร์ (Molnupiravir) สามารถลดการป่วยโควิด-19 รุนแรงจนต้องเข้าโรงพยาบาลและการเสียชีวิตจากโควิด-19 ได้ถึงครึ่งหนึ่ง แต่ราคายาโมล นูพิราเวียร์สำหรับห้าวัน (หรือหนึ่งคอร์ส) ที่เมอร์คทำสัญญากับรัฐบาลสหรัฐอเมริกาเท่ากับ 712 เหรียญ (23,717 บาท) ซึ่ง เป็นราคาที่แพงมากสำหรับประเทศยากจน

บริษัทเมอร์คมีประสบการณ์ต่อสู้กับนักรณรงค์เอชไอวีเกี่ยวกับการเข้าถึงยาต้านไวรัสเอชไอวีมาก่อนแล้วที่มีผลทำให้ รัฐบาลของหลายประเทศ เช่น บราซิล และประเทศไทย ตัดสินใจนำเอายาสามัญ (generic drug) ของยาต้านไวรัสต้นตำรับ (ที่เมอร์คเป็นผู้พัฒนาและเป็นเจ้าของทรัพย์สินทางปัญญาอยู่) จากประเทศอื่นมาใช้ในประเทศของตน หรือผลิตยาสามัญ นั้นในประเทศเอง บทเรียนดังกล่าวทำให้เมอร์คแถลงข่าวเมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2564 ว่าจะอนุญาตให้บริษัทผลิตยาของ หลายประเทศให้สามารถผลิตยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์เพื่อใช้ในประเทศเองหรือขายให้แก่ประเทศยากจนอื่นๆได้

ข่าวใน The New York Times อธิบายว่าเมอร์คยินยอมให้องค์การไม่แสวงผลประโยชน์ที่สนับสนุนโดยองค์การ สหประชาชาติที่เรียกว่า Medicines Patent Pool (แหล่งรวมสิทธิบัตรยา) ที่เป็นองค์การที่ทำงานเกี่ยวกับการเข้าถึงการ รักษาและเทคโนโลยี่ทางการแพทย์ในระดับโลก เพื่อให้แหล่งรวมสิทธิบัตรยาออกใบอนุญาตย่อย (sublicense) ให้แก่ บริษัทยาต่างๆในทวีปอาฟริกาและเอเซียรวม 105 ประเทศในการผลิตยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์โดยที่ไม่ต้องเสียค่า ลิขสิทธิ์ให้แก่เมอร์ค[1]

การอนุญาตให้บริษัทอื่นผลิตยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์โดยที่ไม่ต้องจ่ายค่าลิขสิทธิ์ยาให้แก่เมอร์คจะช่วยลดราคายา จาก 712 เหรียญต่อคอร์สสำหรับห้าวันให้เป็นเพียง 20 เหรียญ (666 บาท) ทำให้นักรณรงค์สำหรับการเข้าถึงยาราคาถูก แสดงความยินดีต่อข้อตกลงดังกล่าวเพราะถือได้ว่าเป็นเรื่องที่ผิดปกติมากสำหรับบริษัทยาระดับใหญ่ของประเทศที่พัฒนาแล้ว

ก่อนหน้าการตัดสินใจนี้เมอร์คได้ออกใบอนุญาตให้บริษัทยา 8 บริษัทจากประเทศอินเดียสำหรับผลิตยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์หากว่าบริษัทยาเหล่านั้นได้รับอนุมัติให้ผลิตยาได้[2] แต่เมอร์คเกรงว่าการผลิตยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์จากอินเดียแต่เพียงอย่างเดียวจะไม่เพียงพอต่อการเข้าถึงยาโดยเร็วสำหรับประเทศยากจนต่างๆของโลกได้ทำให้เมอร์คเจรจา กับแหล่งรวมสิทธิบัตรยาที่มีประสบการณ์มากในการทำงานกับเครือข่ายของบริษัทยาต่างๆจากทั่วโลกที่มีศักยภาพในการ ผลิตยาตามมาตรฐานระดับสูงและตามเงื่อนไขของคุณสมบัติเบื้องต้นของการผลิตยาที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก (W.H.O. prequalification)

นอกจากนั้นแล้วเมอร์คยังรับปากที่จะให้ความช่วยเหลือเกี่ยวกับการถ่ายทอดเทคโนโลยี่ (technology transfer) ให้แก่ บริษัทยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์หากว่าบริษัทนั้นต้องการ ทั้งการอนุญาตให้บริษัทอื่นผลิตยา ของตนได้โดยที่ไม่ต้องเสียค่าลิขสิทธิ์ที่เมอร์คตัดสินใจทำอย่างรวดเร็วรวมทั้งการเสนอให้ความช่วยเหลือทางเทคโนโลยี่ที่ จำเป็นในการผลิตยาเป็นเรื่องที่ต่างไปจากกรณีของบริษัทไฟเซอร์และบริษัทโมเดอร์นาที่ปฏิเสธไม่ยอมถ่ายถอด เทคโนโลยี่เกี่ยวกับการผลิตวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอให้แก่บริษัทวัคซีนในอาฟริกา เอเซีย และลาตินอเมริกา เป็นอย่างมาก

ชาร์ลส กอร์ (Charles Gore) ผู้อำนวยการของแหล่งรวมสิทธิบัตรยา กล่าวกับผู้สื่อข่าวของ The New York Times ว่าการ ทำสัญญาข้อตกลงกับเมอร์คนี้ถือว่าเป็นครั้งแรกที่การยินยอมของผู้ถือลิขสิทธิ์ให้บริษัทอื่นผลิตยาโควิด-19 ของตนที่ทำ โดยความสมัครใจ ที่เน้นประโยชน์ต่อสาธารณสุขและที่ทำกันอย่างโปร่งใส และเสริมว่ามีบริษัทยากว่า 50 บริษัทจาก ประเทศต่างๆที่ได้ติดต่อกับแหล่งรวมสิทธิบัตรยาเพื่อขอใบอนุญาตย่อยสำหรับผลิตโมลนูพิราเวียร์

ประเด็นสำคัญมากอีกประเด็นหนึ่งที่กอร์เน้นคือข้อตกลงนี้เป็นการสร้างแบบอย่างที่ดีที่ไม่เคยมีมาก่อน และกอร์หวังว่าต่อ ไปจะมีบริษัทอื่นๆที่ต้องการทำข้อตกลงเช่นนี้กับแหล่งรวมสิทธิบัตรยา ซึ่งเมื่อมองจากมุมมองด้านวิทยาศาสตร์แล้วที่ผ่าน มาบริษัทยา/วัคซีนมีผลงานที่ดีมากโดยเริ่มจากการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ที่ได้ผลและตามด้วยยารักษาโควิดหลายชนิด

แต่ประเด็นเกี่ยวกับการเข้าถึงวัคซีนและยาเป็นประเด็นที่ลดคุณค่าของผลงานที่ดีเด่นเหล่านั้นเป็นอย่างมาก และเสริมว่า บริษัทไฟเซอร์กำลังทำการวิจัยเกี่ยวกับยาต้านไวรัสสำหรับรักษาโควิด-19 เช่นกัน และไฟเซอร์กับแหล่งรวมสิทธิบัตรยา กำลังเจรจากันเกี่ยวเรื่องการเข้าถึงยาอยู่เช่นกัน เนื่องจากโมลนูพิราเวียร์เป็นผลของความร่วมมือระหว่างเมอร์ค และบริษัทริดจ์แบ็ก ชีวบำบัด (Ridgeback Biotherapeutics) ที่พัฒนาจากการวิจัยเกี่ยวกับโมเลกุลโดยมหาวิทยาลัยเอมอรี (Emory University) ของเมือง แอตแลนตา สหรัฐอเมริกา ทั้งสามองค์กรจึงเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงที่เมอร์คทำกับแหล่งรวมสิทธิบัตรยา

บริษัทเมอร์คได้ยื่นขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อขออนุมัติใช้โมลนูพิราเวียร์ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่ง คาดว่าจะรู้ผลการอนุมัติในเดือนธันวาคม  ส่วนประเทศอื่นนั้นหน่วยงานของประเทศที่ทำหน้าที่กำกับควบคุมคุณภาพของยาจะต้องพิจารณาอนุมัติยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์เองด้วย  [3]และอาจมีบางประเทศที่จะอาศัยคุณสมบัติเบื้องต้นของการผลิตยาที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก (W.H.O. prequalification) ในการอนุมัติให้ใช้ยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์ที่จะ หลีกเลี่ยงการพิจารณาอนุมัติในแต่ละประเทศไปได้

บริษัทยาแอสเพน ฟาร์มาแคร์ (Aspen Pharmacare) ในประเทศอาฟริกาใต้เป็นบริษัทหนึ่งที่ต้องการผลิตยาสามัญโมลนู พิราเวียร์สำหรับใช้ในอาฟริกาใต้และประเทศอื่นๆในทวีปอาฟริกา และบริษัทคาดว่าจะสามารถผลิตยาสามัญโมลนูพิรา เวียร์คอร์สห้าวัน ส่วนกอร์บอกกับผู้สื่อข่าวของ The New York Times ว่าผู้ เชี่ยวชาญด้านยาสามัญบางคนคิดว่ายาสามัญโมลนูพิราเวียร์ไนราคาที่ต่ำเพียง 8 เหรียญ (268 บาท) ต่อคอร์สก็ยังเป็นราคาที่มีกำไรสำหรับผู้ผลิตได้อยู่ได้ในราคาประมาณ 20 เหรียญ (666 บาท) ต่อคอร์สก็ยังเป็นราคาที่มีกำไรสำหรับผู้ผลิตได้อยู่

ภายใต้ข้อตกลงนี้เมอร์คจะยังคงสามารถผลิตยาโมลนูพิราเวียร์สำหรับขายในประเทศร่ำรวยและประเทศรายได้ปานกลาง ได้ในราคาที่สูงกว่าราคาของยาสามัญพอสมควร  แต่การอนุญาตของเมอร์คที่ออกให้แก่องค์การแหล่งรวมสิทธิบัตรยามีข้อกำหนดเกี่ยวกับอาณาเขตที่ครอบคลุมเฉพาะประ เทศท่ีกำลังพัฒนาและไม่รวมถึงประเทศรายได้ปานกลางเกือบทั้งหมดที่รวมถึงประเทศไทย จีน รัสเซีย เม็กซิโก บราซิล ชิลี โคลอมเบีย และอีกหลายประเทศในทวีปอเมริกาใต้ องค์กรหมอไร้พรมแดน (Médecins Sans Frontières – MSF) กล่าว ว่าข้อกำหนดเกี่ยวกับอาณาเขตนี้จะกันคนประมาณครึ่งหนึ่งของโลกออกจากข้อตกลงและมีหลายประเทศที่ไม่รวมอยู่ในข้อ ตกลงที่มีศักยภาพสูงในการผลิตยาที่ได้มาตรฐาน นอกจากนั้นแล้วองค์กรหมอไร้พรมแดนระบุในแถลงข่าวว่าข้อตกลงที่ เมอร์คทำกับแหล่งรวมสิทธิบัตรยายังมีข้อกำหนดที่ห้ามไม่ให้บริษัทยาสามัญที่เซ็นสัญญาคัดค้านหรือโต้แย้งลิขสิทธิ์ของ เมอร์คสำหรับโมลนูพิราเวียร์ ซึ่งหากบริษัทยาสามัญสามารถโต้แย้งลิขสิทธิ์ของเมอร์กได้มันจะช่วยเอื้อในการผลิตยา สามัญโมลนูพิราเวียร์โดยบริษัทอื่นๆต่อไปอีกด้วย[4]

ข้อตกลงที่อนุญาตให้บริษัทยาอื่นสามารถผลิตยาสามัญของโมลนูพิราเวียร์โดยไม่ต้องเสียค่าลิขสิทธิ์ให้แก่เมอร์คจะมีผล บังคับตราบที่องค์การอนามัยโลกยังระบุว่าการระบาดของโควิด-19 ยังเป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขระหว่างประเทศ (Public Health Emergency of International Concern)

ถึงแม้ว่าโมลนูพิราเวียร์จะมีผลดีจริงเมื่อนำไปขยายผลใช้ แต่ในการปฏิบัติจริงยังมีเรื่องที่ต้องคำนึงและปรับปรุงให้ดีขึ้น หลายอย่างเพราะการใช้โมลนูพิราเวียร์ที่ได้ผลดีนั้นจะต้องใช้โดยเร็ว – ภายในห้าวันหลังจากที่เริ่มมีอาการ – ซึ่ง หมายความว่าผู้ที่ติดไวรัสโคโรนาจะต้องรู้จักอาการป่วยต่างๆของโควิด-19 จะต้องสามารถเข้าถึงชุดตรวจโควิด-19 และรู้ ผลยืนยันว่าเป็นโควิด-19 โดยไม่ล่าช้า จะต้องได้มีใบสั่งจากแพทย์สำหรับยาโมลนูพิราเวียร์ และต้องได้รับยาครบสำหรับ กินทั้งห้าวัน ซึ่งขั้นตอนทั้งหมดนี้ต้องทำได้ภายในห้าวันหลังจากที่เริ่มมีอาการซึ่งอาจเป็นอุปสรรคสำหรับคนจำนวนหนึ่ง แม้แต่ชาวอเมริกันจำนวนมากรวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ก็ยังมีปัญหาต่อการทำตามขั้นตอนทั้งหมดนี้ภายในห้าวัน[5]

สำหรับประเทศไทยที่ไม่ถูกครอบคลุมโดยข้อตกลงที่เมอร์คทำกับแหล่งรวมสิทธิบัตรยา ทำให้คนไข้โควิด-19 ใน ประเทศไทยอาจต้องซื้อยาโมลนูพิราเวียร์ในราคาที่แพง ทางออกของประเทศไทยอาจรวมถึงการเจรจาต่อรองกับเมอร์ค โดยตรงและทำข้อตกลงเฉพาะกับเมอร์ค ซึ่งเมื่อพิจารณาประสบการณ์ที่เมอร์คมีกับประเทศไทยในกรณีการผลิตยาสามัญ สำหรับรักษาผู้มีเอชไอวีที่เมอร์คเป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ (ยาเอฟฟาไวเร็นซ์) แล้ว อาจเดาได้ว่าเมอร์คน่าจะมีแรงจูงใจในการ เจรจากับรัฐบาลไทยเพื่อหาทางออกเกี่ยวกับเรื่องนี้ หรือ

รัฐบาลไทยอาจต้องใช้วิธีการเดียวกันกับที่เลือกทำกับยาต้านไวรัสเอชไอวีคือการผลิตยาโมลนูพิราเวียร์เองโดยใช้การ บังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory Licensing หรือ CL) ตามข้อตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาท่ีเกี่ยวกับ การค้า (หรือ TRIPS) ภายใต้องค์การค้าโลก (WTO) ที่ “…อนุญาตให้เอกชนหรือหน่วยงานของรัฐสามารถใช้สิทธิบัตรของ เจ้าของสิทธิบัตรได้โดยไม่จำเป็นต้องได้รับความยินยอมจากเจ้าของสิทธิเมื่อมีเหตุผลเพื่อประโยชน์สาธารณะที่เหมาะสม…”   [6]ซึ่งความเป็นไปได้ท่ีรัฐบาลไทยจะใช้กลไกการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรในการผลิตโมลนูพิราเวียร์เองอาจกลายเป็นเครื่องมือต่อรองที่ทำให้เมอร์คต้องเจรจากับรัฐบาลไทย และหลีกเลี่ยงข่าวต่างๆที่จะทำให้ภาพพจน์ของเมอร์คมัวหมอง ได้

ล่าสุดเมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน 2564 บริษัทไฟเซอร์เปิดเผยผลของการวิเคราะห์ระหว่างการวิจัย (interim analysis) ที่ ยังไม่ได้ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญที่ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการวิจัย (หรือ peer review) ซึ่งผลการวิเคราะห์ แสดงว่ายาต้านไวรัสแพ็กซ์โลวิด (Paxlovid) (ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสกลุ่มโปรติเอสอินฮิบีเตอร์ [protease inhibitor] ที่จะ ยับยั้งไม่ให้ไวรัสขยายตัวเพิ่มขึ้นได้ที่มีชื่อว่า PF-07321332 ผสมกับยาต้านไวรัสลิโทนาเวียร์ [ritonavir] ในโด๊สที่ต่ำเพื่อ ชะลอการสลายตัวของ PF-07321332 ในร่างกาย) สามารถลดความเสี่ยงต่อการป่วยโควิด-19 ที่มีอาการหนักจนต้องเข้าโรงพยาบาลหรือป่วยรุนแรงจนถึงตายได้ถึง 89% ในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการป่วยโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง หากว่าได้เริ่ม กินยาภายใน 3 วันหลังจากมีอาการป่วย

ผลการวิเคราะห์ระหว่างการวิจัยที่แสดงว่ายาแพ็กซ์โลวิดใช้ได้ผลดีมากทำให้ทีมวิจัยต้องหยุดการวิจัยก่อนกำหนดและ บริษัทไฟเซอร์จะเสนอผลการวิจัยแก่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อขออนุมัติให้ใช้ยาในกรณีฉุกเฉิน และใน ข่าวกล่าวว่ารัฐบาลอังกฤษได้สั่งซื้อยาแพ็กซ์โลวิดจำนวน 250,000 คอร์สกับไฟเซอร์แล้ว นอกเหนือจากการสั่งซื้อยาโมลนู พิราเวียร์ 480,000 คอร์ส[7]

ยาทั้งสองเป็นยาชนิดกินที่มีประสิทธิผลในการรักษาที่ดีกว่าการรักษาอื่นๆที่มีอยู่และเป็นวิธีการที่สะดวกที่ผู้ป่วยสามารถใช้เองที่บ้านได้ แต่ยาทั้งสองต้องเริ่มใช้ในช่วงเวลาที่สั้นและเฉพาะเจาะจงมากในช่วงต้นเมื่อเริ่มมีอาการเท่านั้น ดังน้ันนอกเหนือจากราคาที่ไม่แพงจนเกินไปแล้วยังจะต้องอาศัยระบบสุขภาพที่ดีโดยเฉพาะการตรวจวินิจฉัยที่รวดเร็วและการส่งต่อที่ มีประสิทธิภาพจึงจะทำให้การรักษาด้วยยาดังกล่าวมีบรรลุศักยภาพของมันอย่างเต็มที่ (ข่าวเกี่ยวกับเรื่องนี้กล่าวว่าบริษัทไฟเซอร์มีแผนที่จะกำหนดราคายาแพ็กซ์โลวิดที่ขึ้นอยู่กับรายได้ของแต่ละประเทศ หรือ tiered pricing approach) [8]

การมียารักษาโควิด-19 เพิ่มอีกชนิดหนึ่งย่อมเป็นสิ่งที่ดีสำหรับผู้ป่วยและแพทย์เพราะทำให้แพทย์มีทางเลือกในการรักษา มากขึ้น และทำให้รัฐบาลของหลายประเทศมีทางเลือกและความยืดหยุ่นในการเจรจาต่อรองกับบริษัทยามากขึ้น และจาก ตัวอย่างของกรณีเมอร์คที่เป็นการสร้างแบบอย่างที่ดี ไฟเซอร์อาจตกลงกับแหล่งรวมสิทธิบัตรยาเพื่อทำข้อตกลงในทำนองเดียวกันด้วย

_____________________________________________________________________________________

[1] จาก Merck Will Share Formula for Its Covid Pill With Poor Countries โดย Stephanie Nolen เมื่อ 27 ตุลาคม 2564 ใน https:// www.nytimes.com/2021/10/27/health/covid-pill-access-molnupiravir.html

[2] บริษัทยาจากประเทศอินเดียที่ได้รับอนุญาตจากเมอร์คให้ผลิตยาสามัญโมลนูพิราเวียร์ได้ รวมถึงบริษัท Aurobindo Pharma  บริษัท Cipla Ltd บริษัท Dr. Reddy’s Labs บริษัท Emcure Pharmaceuticals บริษัท Hetero Labs บริษัท Sun Pharmaceuticals และบริษัท Torrent Pharmaceuticals จาก Merck signs pact to broaden generic manufacturing of COVID-19 pill โดย Ahmed Aboulenein เมื่อ 27 ตุลาคม 2564 ใน https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-signs-pact-broaden-generic-manufacturing-covid-19-pill-2021-10-27/

[3] เมื่อวันที่ 4 พฤศจิกายน 2564 ประเทศอังกฤษเป็นประเทศแรกท่ีอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขให้ใช้โมลนูพิราเวียร์รักษาผู้ป่วยโควิด-19 ในอังกฤษที่รวมทั้งผู้ที่ ได้รับฉีดวัคซีนโควิด-19 แล้วและผู้ที่ยังไม่ได้รับฉีดวัคซีนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปและมีปัจจัยเสี่ยงต่อการป่วยโควิด-19 ที่มีอาการหนักอย่างน้อยหนึ่ง ปัจจัย เช่น อ้วน หรือโรคหัวใจ ซึ่งผู้ป่วยต้องกินยาโมลนูพิราเวียร์ 4 เม็ด สองครั้งต่อวันติดต่อกันห้าวัน ทำให้โมลนูพิราเวียร์เป็นยาเม็ดชนิดแรกของโลกที่ได้รับอนุมัติ จาก Merck’s Covid-19 antiviral pill receives first authorization in U.K. โดย Matthew Perrone และ Maria Cheng ใน https://www.statnews.com/2021/11/04/merck-covid-19-antiviral-pill-first-authorization-uk/?

[4] จาก Medicines Patent Pool for global production of promising new COVID-19 drug Molnupiravir disappoints in its access limitations เมื่อ 27 ตุลาคม 2564 ใน https://msfaccess.org/license-between-merck-and-medicines-patent-pool-global-production-promising-new-covid-19-drug

[5] จาก Molnupiravir- another Covid-19 treatment, another opportunity to recognize inequity โดย Anand Swaminathan Utibe R. Essien และ Esther Choo เมื่อ 3 พฤศจิกายน 2564 ใน https://www.statnews.com/2021/11/03/another-covid-19-treatment-another-opportunity-to-recognize-inequity/

[6] จาก การบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา (CL) โดยสำนักงานยุทธศาสตร์การพาณิชย์ ใน http://www.tpso.moc.go.th/sites/default/files/news_20012011012152_102.pdf

[7] จาก Covid: Pfizer says antiviral pill 89% effective in high risk cases โดย Jim Reed และ Philippa Roxby เมื่อ 5 พฤศจิกายน 2564 ใน https://www.bbc.com/news/health-59178291

[8] จาก Experimental Pfizer pill prevents Covid hospitalizations and deaths โดย Matthew Herper เมื่อ 5 พฤศจิกายน 2564 ใน  https://www.statnews.com/2021/11/05/experimental-pfizer-pill-prevents-covid-hospitalizations-and-deaths/